Мониторы прикроватные с принадлежностями модели PVM

Описание

Мониторы прикроватные с принадлежностями модели PVM — техническое средство с номером в госреестре 68041-17 и сроком свидетельства (заводским номером) 20.07.2027. Имеет обозначение типа СИ: модели PVM.
Произведен предприятием: Компания "Nihon Kohden", Япония.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Мониторы прикроватные с принадлежностями модели PVM.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Мониторы прикроватные с принадлежностями модели PVM.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
68041-17
НаименованиеМониторы прикроватные с принадлежностями
Обозначение типамодели PVM
ПроизводительКомпания "Nihon Kohden", Япония
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер20.07.2027
НазначениеМониторы прикроватные модели PVM с принадлежностями (далее – мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания (ЧД), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
ОписаниеПринцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом. Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между электродами, установленными на грудь пациента. Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами. Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением. Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. Общий вид мониторов прикроватных модели PVM с принадлежностями представлен на рисунке 1. Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2. Различия моделей представлены в таблице 1. Таблица 1 – Различия модификаций
Модель прикроватного монитораPVM-2701PVM-2703
Канал инвазивного измерения артериального давления-+
Канал капнометрии-+
Канал неинвазивного измерения артериального давления++
Канал частоты дыхания++
Канал термометрии++
Канал электрокардиографии++
Канал пульсоксиметрии++
PVM-2701 PVM-2703
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
PVM-2701 PVM-2703
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечениеМониторы имеют встроенное программное обеспечение «system software for PVM-2700 series» (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту, через SD-карту. Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора. Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2. Таблица 2 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОQS-050PK
Номер версии (идентификационный номер) ПО02-03 и выше
Метрологические и технические характеристикиТаблица 3 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Электрокардиографический канал
Диапазон измерений входных напряжений, мВот 0,5 до 5,0
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, %±5
Входной импеданс, МОм, не менее10
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее95
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более30
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: от 0,5 Гц до 60 Гц включ., % св. 60 Гц до 75 Гц, %от -10 до +5 от -30 до +5
Диапазон измерений временных интервалов, мсот 10 до 1333
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс включ., мс±7
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 мс до 1333 мс, %±7
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более1,0
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, %±5
Постоянная времени, с, не менее3,2
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВот -200 до +200
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ±25
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений по каналу ЭКГ, мин-1от 30 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1±3
Канал артериального давления
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.)от 3,3 до 33,0 (от 25 до 250)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.)±0,4 (±3)
Канал термометрии
Диапазон измерений температуры пациента, оСот +30 до +42
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС±0,1
Канал частоты дыхания (импедансный метод)
Диапазон измерений базового импеданса, кОмот 0,1 до 2,0
Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1от 6 до 150
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 6 до 30 мин-1 включ., мин-1±3
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне св. 30 до 150 мин-1, мин-1±7
Канал пульсоксиметрии
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1от 30 до 240
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1±3
Таблица 4 - Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Масса (без аккумулятора), кг, не более3,5
Габаритные размеры, мм, не более283×240×143
Питание: Сеть переменного тока: напряжение, В частота, Гц Встроенный аккумулятор, В220±22 50±1 9,6
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа от +10 до +40 от 30 до 85 от 70 до 106
Средний срок службы, лет5
Средняя наработка на отказ, ч8000
КомплектностьТаблица 5 - Комплектность средства измерений
НаименованиеКоличество
Монитор прикроватный модели PVM, исполнение: PVM-27XX1 шт.
Кабель питания (кабель силовой)1 шт.
Кабель пациента на 3 отведения ЭКГ (0.8 м)1 шт.
Кабель ЭКГ соединительный на 3/6 электродов (3 м)1 шт.
Шланг воздушный НИАД для взрослых и детей (3.5 м)1 шт.
Манжета НИАД для взрослых, многоразовая1 шт.
Электроды ЭКГ одноразовые 1 упак.
Термодатчик накожный дисковидный1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Методика поверки 1 шт
Поверка осуществляется по документу МП 209-034-2017 «Мониторы прикроватные модели PVM с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 30 марта 2017 г. Основные средства поверки: - генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер 38714-08), - генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер 49808-12). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на монитор, как указано на рисунке 2.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам прикроватным модели PVM с принадлежностями Приказ Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности Р 50.2.009-2011 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки Техническая документация фирмы Nihon Kohden, Япония
ЗаявительКомпания Nihon Kohden, Япония Адрес: 1-31-4 Nishiochiai, Синдзюку-ку, Токио 161-8560, Япония Тел.: +81-3-5996-8036 Факс: +81-3-5996-8100 Web-сайт: http://www.nihonkohden.com
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19 Телефон: +7 812 251-76-01, факс +7 812 713-01-14 Web-сайт: http//www.vniim.ru E-mail: info@vniim.ru Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.