Аудиометры импедансные Titan

Описание

Аудиометры импедансные Titan — техническое средство с номером в госреестре 68321-17 и сроком свидетельства (заводским номером) 10.08.2022. Имеет обозначение типа СИ: Titan.
Произведен предприятием: Компания "Interacoustics A/S", Дания.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Аудиометры импедансные Titan.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Аудиометры импедансные Titan.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
68321-17
НаименованиеАудиометры импедансные
Обозначение типаTitan
ПроизводительКомпания "Interacoustics A/S", Дания
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер10.08.2022
НазначениеАудиометры импедансные (тимпанометры) Titan (далее – аудиометры) предназначены для измерения импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов.
ОписаниеКонструктивно аудиометры представляют собой микропроцессорные приборы – низкочастотные генераторы, позволяющие проводить измерения импеданса среднего уха. Принцип работы аудиометра заключается в том, что при измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. Аудиометры имеют два режима работы: тимпанометрия и рефлексометрия (тимпанометрия + рефлекс). Также аудиометры в зависимости от опции (с помощью дополнительных функций программного обеспечения (ПО) при вводе расширенной лицензии) могут иметь набор дополнительных тестов на отоакустическую эмиссию. Цветной жидкокристаллический дисплей позволяет отображать измерительную информацию. Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный USB интерфейс. Встроенная память позволяет архивировать данные обследования до 250 пациентов, имеется возможность подключения к компьютеру через USB-порт. Аудиометры соответствует типу 1 по МЭК 60645-5. Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 – Общий вид аудиометра
Программное обеспечениеДля управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности его изменения. Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1. Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОDiagnostic Suite
Номер версии (идентификационный номер) ПОver. 2.3 и выше
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)-
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристикиприведены в таблицах 2 и 3. Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Режим рефлексометрии
Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гцот 250 до 8000
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, %±1,0
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ: - для частот 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц - для частот 6000 и 8000 Гц±3,0 ±5,0
Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более2,5
Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гцот 500 до 4000
Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсилатеральном прослушивании, %, не более5,0
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ: - для частот 500, 1000 и 2000 Гц - для частот 3000 и 4000 Гц±5 от -10 до +5
Режим тимпанометрии
Частота зондирующего сигнала, Гц226, 678, 800, 1000
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, %±1,0
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ, дБ отн. 2∙10-5 Па±1,5
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более1,0
Продолжение таблицы 2
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа*от -600 до +300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне: - от минус 600 до минус 200 даПа - от минус 200 до плюс 200 даПа включ. - св. плюс 200 до плюс 300 даПа включ.±0,05·Ризб ±10 даПа ±0,05·Ризб
Диапазон измерений эквивалентного объема Vэкв, млот 0,2 до 5,0
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема: - от 0,2 до 2,0 мл включ. - св. 2,0 до 5,0 мл±0,1 мл ±0,05·Vэкв
___________________ *1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст.
Таблица 3 – Технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Габаритные размеры (длина×ширина×высота), мм, не более60×60×280
Масса, кг, не более0,36
Напряжение питания постоянного тока (от аккумулятора NP120 или CGA103450), В3,7
Сила потребляемого тока, А, не более0,8
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, %от 15 до 35
- атмосферное давление, кПаот 98 до 104
Комплектность Комплект поставки приведен в таблице 4. Таблица 4 – Комплектность аудиметра
Наименование ОбозначениеКоличество, шт.
Электронный блок аудиометраTitan1
Телефон головной контралатеральныйDD45C1*
Телефон внутриушнойEARtone 3A1*
Телефон внутриушнойCIR551
Зонд-1
Устройство для калибровки зонда САТ 551
Внешний источник питанияASA30M PSU1
USB кабель-1
Набор вкладышей BET551
Методика поверки340-0126-17 МП1
Паспорт-1
Руководство по эксплуатации -1
__________ * Поставляется по дополнительному заказу (опция)
Поверкаосуществляется по документу 340-0126-17 МП «Аудиометры импедансные Titan. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 26.01.2017 г. Основные средства поверки: - ухо искусственное 4152 в комплекте с микрофоном типа 4144 и акустическим устройством связи (рег. № 7168-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ; -приборы цифровые для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10): верхние пределы измерения избыточного давления от 0,035 до 7 МПа, пределы основной приведенной погрешности ±0,1 %.; -мультиметр 3458А (рег. № 25900-03): диапазоны измерений напряжения переменного тока от 10 мВ до 1000 В, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений напряжения переменного тока на пределах измерения 10 мВ: ±(2·10-4D +1,1·10-4E); 100 мВ, 1 В, 10 В: ±(7·10-5D +2·10-5E); 100 В: ±(2·10-4D +2·10-5E); 1000 В: ±(4·10-4D +2·10-4E); где D – показание мультиметра, E – предел измерений в диапазоне частот от 40 Гц до 1 кГц; -измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %; -измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09): диапазон измерений уровня звукового давления от 22 до 139 дБ, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня звукового давления (УЗД) ±0,7 дБ. Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью. Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам импедансным Titan Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 03 ноября 2015 года № ФСЗ 2010/07490 «Аудиометр импедансный Titan с принадлежностями». ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц». МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха». Техническая документация изготовителя.
ЗаявительКомпания «Interacoustics A/S», Дания Адрес: Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, Denmark Телефон/факс: +45 6371 3555, 45 6371 3522 Е-mail: info@interacoustics.com; www.interacoustics.сom
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ») Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11 Телефон/факс: +7 (495) 526-63-00 E-mail: office@vniiftri.ru. Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30002-13 от 07.10.2013 г.