|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени |
| Обозначение типа | "АНК" и "АНК-М" |
| Производитель | Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт аналитического приборостроения Российской академии наук (ИАП РАН), г. Санкт-Петербург |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 26.02.2028 |
| Назначение | Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М» (далее - устройства АНК) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.
|
| Описание | Работа устройств основана на применении метода полимеразной цепной реакции с одновременным детектированием сигнала флуоресценции непосредственно в процессе амплификации. Устройства позволяют проводить мультиплексный анализ пробы с выявлением до четырех или пяти агентов в одном образце.
Для реализации условий полимеразной цепной реакции, анализируемые образцы смешиваются в пробирках с реакционной смесью, в состав которой входят: праймеры, Taq ДНК-полимераза, смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов, интеркалирующий краситель или специфические зонды, буфер.
Используются одноразовые полипропиленовые пробирки для ПЦР с герметичными крышками. Пробирки устанавливаются в термостат, работающий в циклическом температурном режиме. При нагревании пробирок до 95°С молекулы анализируемых образцов ДНК расплетаются с образованием двух одноцепочечных молекул. Праймеры присоединяются к одноцепочечной ДНК-мишени и ограничивают искомый фрагмент. При температуре порядка 60°С Taq ДНК-полимераза достраивает вторую цепь ДНК с 3’-конца праймера.
В основе используемого метода лежит наблюдение в ходе реакции в реальном времени сигналов флуоресценции специфического для данной ДНК зонда, который подобно праймеру в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК. По мере накопления продукта реакции сигнал флуоресценции возрастает.
По динамике сигнала флуоресценции можно проследить кинетику ПЦР и использовать полученные данные для расчета значения порогового цикла - величины, позволяющей судить об исходном количестве копий ДНК и сравнивать образцы между собой.
В устройствах применен многоцветный флуориметр, благодаря которому устройства позволяют использовать до четырех (пяти) красителей и обнаружить соответствующее количество разных специфических фрагментов ДНК в каждой пробирке одновременно.
Целью качественного анализа является подтверждение присутствия в исследуемых образцах специфических фрагментов ДНК.
Количественный анализ выполняется методом сравнения исследуемых образцов с калибровочными образцами с известной концентрацией специфических фрагментов ДНК.
Управление устройствами осуществляется с внешнего персонального компьютера с процессором с тактовой частотой не ниже 2,0 ГГц.
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М» отличаются внешним исполнением и количеством лунок.
Общий вид устройств АНК, схема пломбировки от несанкционированного доступа и обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунках 1-4.
| | | Рисунок 1 - Общий вид устройства АНК | Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа,
обозначение места нанесения знака поверки для устройства АНК | | | | Рисунок 3 - Общий вид устройства АНК-М | Рисунок 4 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки для устройства АНК-М |
|
| Программное обеспечение | Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М» имеют встроенное и автономное программное обеспечение. Автономное программное обеспечение «ANK_Shell.exe» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, специально разработано для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера. Встроенные программные обеспечения «АНК-32» и «ANK48Tool» предназначены для непосредственного обеспечения функционирования устройств и предоставления доступа к ним, обеспечивают проверку работоспособности и управление узлами устройств, интеграцию узлов в единый комплекс, потоковое извлечение данных из модуля обработки устройства.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | АНК-32 | ANK48Tool | ANK_Shell.exe | | Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.11 | 240615 | 1.0.5.100 |
|
| Метрологические и технические характеристики |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг | от 1 до 50 | | Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % | (25 | | Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % | 15 | | Примечание - Метрологические характеристики нормированы для СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Масса, кг, не более | 28 | 26 | | Габаритные размеры, мм, не более | 340×400×420 | 270×480×440 | | Диапазон рабочих температур термостатирования, ºС | от 35 до 99 | | Скорость изменения температуры потока воздуха, ºС/с | 10 | | Емкость ротора реакционного модуля, пробирок | 32 | 48 | | Количество каналов, шт | 5 | | Потребляемая мощность от сети, В·А, не более | 600 | | Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение | | Напряжение от сети переменного тока, В | 220(22 | | Средний срок службы, лет | 5 | | Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС
- относительная влажность при температуре 25 ºС, %
- атмосферное давление, кПа | от +18 до +30
от 20 до 80
от 84 до 106,7 |
|
| Комплектность | Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество | | Устройство для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК»/«АНК-М» | - | 1 шт. | | Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. | | Методика поверки | МП 209-047-2017 | 1 экз. |
|
| Поверка | осуществляется по документу МП 209-047-2017 «Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 09 ноября 2017 г.
Основные средства поверки:
- СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на устройство АНК, как указано на рисунке 2.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к устройствам для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М
ТУ 9443-007-04699534-2017 Устройство для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК». Технические условия.
ТУ 9443-008-04699534-2017 Устройство для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК-М». Технические условия.
|
| Заявитель | Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт аналитического приборостроения Российской академии наук (ИАП РАН)
ИНН 7809003600
Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, Рижский пр., д. 26
Телефон: (812) 363-07-19
Факс: (812) 251-70-38
E-mail: iap@ianin.spb.su
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
(ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»)
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: (812) 251-76-01
Факс: (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.
|
