Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore

Описание

Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore — техническое средство с номером в госреестре 72217-18 и сроком свидетельства (заводским номером) 24.08.2024. Имеет обозначение типа СИ: Card(X)plore.
Произведен предприятием: Фирма "MEDITECH KFT." (ООО "МЕДИТЕХ"), Венгрия.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
72217-18
НаименованиеАмбулаторные мониторы ЭКГ и АД
Обозначение типаCard(X)plore
ПроизводительФирма "MEDITECH KFT." (ООО "МЕДИТЕХ"), Венгрия
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер24.08.2024
НазначениеАмбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore (далее - мониторы) предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента, регистрации и обработки электрокардиограммы (ЭКГ).
ОписаниеПринцип действия канала измерения артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Принцип действия канала измерения частоты пульса основан на определении частоты пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплей прибора в цифровом виде. Принцип действия канала регистрации и обработки ЭКГ основан на непрерывном неинвазивном снятии биоэлектрических потенциалов сердца с тела пациента посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией электрокардиосигнала (ЭКС) по нескольким каналам. Преобразованный в цифровую форму ЭКС записывается в память регистратора в течение длительного времени (от 12 до 51 часа). Конструктивно монитор представляет собой блок регистрации, имеющий две кнопки и жидкокристаллический дисплей, к которому подключаются кабель пациента и компрессионная манжета. Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1. Рисунок 1 – Общий вид амбулаторных мониторов ЭКГ и АД Card(X)plore Пломбирование амбулаторных мониторов ЭКГ и АД Card(X)plore не предусмотрено
Программное обеспечениеПрограммное обеспечение внешнее, позволяет сохранять данные идентификации пациентов, создавать планы измерений ЭКГ и АД, передавать данные между компьютером и монитором, а также проводить анализ полученных значений. Сервисное программное обеспечение позволяет переводить монитор в режим цифрового манометра для проведения поверки встроенного датчика давления. Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии сР 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1. Идентификационные данные сервисного программного обеспечения приведены в таблице 2. Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОПО CardioVisions
Номер версии (идентификационный номер) ПОне ниже 1.21.2
Таблица 2 – Идентификационные данные сервисного программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование сервисного ПОПО CardXplore Service
Номер версии (идентификационный номер) сервисного ПОне ниже 1.0.0.8
Метрологические и технические характеристикиТаблица 3 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
по каналу измерений ЭКГ
Динамический диапазон входного сигнала, мВ10
Входной импеданс, МОм, не менее100
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 100 Гц, дБ±3
Максимально допустимое смещающее напряжение постоянного тока между любыми отводящими электродами, мВ±300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений входных сигналов в диапазоне от -0,167 до +0,167 мВ, мкВ(25
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных сигналов в диапазонах от -0,5 до -0,167 мВ и от +0,167 до +0,5 мВ, %(15
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных сигналов в диапазонах от -5 до -0,5 мВ и от +0,5 до +5 мВ, %(10
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс(7
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, %(7
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1от 30 до 240
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1±2
по каналу измерений АД
Диапазон измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.cт.от 30 до 280
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст.(3
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1от 40 до 200
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧП, %±5
Таблица 4 – Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Габаритные размеры (ширина×длина×высота), мм, не более82,0×124,0×33,5
Масса, включая батарейки, г, не более350
Условия эксплуатации:
– температура окружающей среды, ºСот +10 до +45
– относительная влажность (без конденсации), %от 10 до 95
– атмосферное давление, кПаот 83 до 103
Условия транспортировки и хранения:
– температура окружающей среды, ºСот –20 до +50
– относительная влажность (без конденсации), %от 10 до 95
Количество элементов питания формата АА (перезаряжаемые NiCd или NiMH аккумуляторы или щелочные батарейки), шт.4
КомплектностьТаблица 5 – Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначениеКоличество
Амбулаторный монитор ЭКГ и АД Card(X)plore1 шт.
Манжета стандартная–1 шт.
Кабель пациента ЭКГ семипроводный–1 шт.
Электроды одноразовыеH34SG30 шт.
Мягкий чехол для хранения прибора и принадлежностей–1 шт.
Мягкий чехол для ношения прибора пациентом–1 шт.
Батарейки типа АА–4 шт.
Оптоэлектронный интерфейс USB1–1 шт.
Оптический кабель1–1 шт.
Карта памяти объемом не менее 1 Гб–1 шт.
Диск с программным обеспечением CardioVisions2–1 шт.
Диск с программным обеспечением CardXplore Service2–1 шт.
Руководство по эксплуатации–1 экз.
Руководство пользователя программным обеспечением CardioVisions2–1 шт.
Методика поверкиРТ-МП-4572-421-20181 экз.
1 Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 При заказе монитора свыше 1 шт. количество согласовывается c Заказчиком.
Поверкаосуществляется по документу РТ-МП-4572-421-2018 «ГСИ. Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 18.05.2018 г. Основные средства поверки: - генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08); - установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 44539-10); - установка для поверки каналов частоты пульса измерителей артериального давления УПКЧП-1 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 21923-07). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью. Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к амбулаторным мониторам ЭКГ и АД Card(X)plore ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания Техническая документация изготовителя MEDITECH KFT.
ЗаявительMEDITECH KFT. (ООО «МЕДИТЕХ»), Венгрия Адрес: 1184 Budapest, Mikszath Kalman utca 24, Hungary Телефон: +36 1 280 8232, +36 1 280 8233 Факс: +36 1 282 9388 Web-сайт: www.meditech.hu E-mail: meditech@meditech.hu
Испытательный центрФедеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве» Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31 Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11 Факс: +7 (499) 124-99-96 Web-сайт: www.rostest.ru E-mail: info@rostest.ru Аттестат аккредитации ФБУ «Ростест-Москва» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа RA.RU.310639 от 16.04.2015 г.