Электрокардиографы MAC 600

Описание

Электрокардиографы MAC 600 — техническое средство с номером в госреестре 72244-18 и сроком свидетельства (заводским номером) 24.08.2024. Имеет обозначение типа СИ: MAC 600.
Произведен предприятием: Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; производственная площадка "Wipro GE Healthcare Pvt. Ltd.", Индия.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Электрокардиографы MAC 600.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Электрокардиографы MAC 600.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
72244-18
НаименованиеЭлектрокардиографы
Обозначение типаMAC 600
ПроизводительФирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; производственная площадка "Wipro GE Healthcare Pvt. Ltd.", Индия
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер24.08.2024
НазначениеЭлектрокардиографы МАС 600 предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов, регистрации биоэлектрических потенциалов сердца.
ОписаниеПринцип действия электрокардиографов МАС 600 основан на прямом измерении разности электрических потенциалов сердца между электродом N и другими наложенными на тело пациента электродами. Снятые с тела пациента сигналы через кабель пациента поступают на вход усилителя биопотенциалов. С выхода усилителя биопотенциалов сигналы поступают на вход двенадцатиразрядного аналого-цифрового преобразователя. Дальнейшая обработка сигналов – визуализация, хранение, печать, передача на внешние интерфейсы, – осуществляется встроенным программным обеспечением. Конструктивно электрокардиографы МАС 600 состоят из основного блока, кабеля пациента и комплекта электродов. Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора характеристик регистрации, графическим жидкокристаллическим дисплеем для наблюдения текущего режима работы, электрокардиограмм без регистрации на бумаге, степени разряда источника питания, расположенными на лицевой панели основного блока. Там же находится и крышка отсека термобумаги. На боковых панелях располагаются разъем кабеля пациента, разъемы подключения адаптера питания переменного/постоянного тока, кабеля подключения к персональному компьютеру (RS232), гнездо для вставки карты памяти SD. На нижней панели под крышкой располагается аккумулятор. Электрокардиографы МАС 600 представляют собой портативные, питаемые от аккумулятора или сети, приборы, позволяющие оперативно отображать и регистрировать электрокардиограмму в стандартных и грудных отведениях, а также осуществлять автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей кратких заключений. Выбор режима регистрации электрокардиограммы осуществляется с помощью опций меню. Печать электрокардиограммы начинается по нажатию одной кнопки. Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1. Рисунок 1 – Общий вид средства измерений Пломбирование электрокардиографов МАС 600 не предусмотрено.
Программное обеспечениеЭлектрокардиографы МАС 600 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений. Доступ к программному обеспечению имеют только сервисные инженеры предприятия-изготовителя посредством паролей. Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части программного обеспечения. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии сР 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1. Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОMAC 600
Номер версии (идентификационный номер) ПОне ниже 1.02
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон измерений входных напряжений, мВот -5 до + 5
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне от 30 до 500 мкВ включ., мкВ±25
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне свыше 500 мкВ до 5 мВ, %±5
Диапазон измерений временных интервалов, мсот 10 до 1333
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс±7
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне свыше 100 мс до 1333 мс, %±7
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин–1 от 30 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин–1±2
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц включ., %от минус 10 до 5
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот свыше 60 до 75 Гц, %от минус 30 до 5
Постоянная времени, с, не менее3,2
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более20
Входной импеданс, МОм, не менее2,5
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Параметры электропитания: - напряжение постоянного тока, В12
Габаритные размеры, мм, не более высота ширина длина81 208 263
Масса, кг, не более1,2
Условия эксплуатации:
– температура окружающей среды, ºСот +5 до +40
– относительная влажность, %от 25 до 95
– атмосферное давление, кПаот 50 до 106
Средняя наработка на отказ, ч5000
Средний срок службы, лет5
КомплектностьТаблица 4 – Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначениеКоличество
Электрокардиограф MAC 600-1 шт.
Адаптер питания переменного/постоянного тока вместе со шнуром питания-1 шт.
Кабель пациента-1 комп.
Электроды клипсы-4 шт.
Электроды с грушами-присосками -6 шт.
Фальцованная бумага или рулонная бумага2030887-001 или 2030888-0012 шт.
Руководство по эксплуатации2047426-0251 шт.
Краткое справочное руководство-1 шт.
Диск с документацией-1 шт.
Карточка с кодами активации-1 шт.
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки». Основные средства поверки: Генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 11789-03); Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 20048-05); Лупа измерительная ЛИ-3-10Х (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 62981-16). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью. Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам МАС 600 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания Техническая документация изготовителя GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
ЗаявительGE Medical Systems Information Technologies, Inc., США Адрес: 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA Телефон: 414-355-5000 Факс: 414-355-3790 Web-сайт: www.gehealthcare.com Производственная площадка Wipro GE Healthcare Pvt. Ltd. Индия Адрес: No.4, Kadugodi Industrial Area Bangalore 560067, Karnataka, India Телефон:+ 91 80 21 2845 2923/25/26 Факс: + 90 80 28452924
Испытательный центрФедеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве» Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31 Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11 Факс: +7 (499) 124-99-96 Web-сайт: www.rostest.ru E-mail: info@rostest.ru Аттестат аккредитации ФБУ «Ростест-Москва» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа RA.RU.310639 от 16.04.2015 г.