Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения ГЛЮКОКАРД Σ

Описание

Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения ГЛЮКОКАРД Σ — техническое средство с номером в госреестре 73984-19 и сроком свидетельства (заводским номером) 11.02.2024. Имеет обозначение типа СИ: ГЛЮКОКАРД Σ.
Произведен предприятием: ООО "АРКРЭЙ", г.Дубна.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Нет. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения ГЛЮКОКАРД Σ.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения ГЛЮКОКАРД Σ.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
73984-19
НаименованиеПриборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения
Обозначение типаГЛЮКОКАРД Σ
ПроизводительООО "АРКРЭЙ", г.Дубна
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиНет
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер11.02.2024
НазначениеПриборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками электрохимическими однократного применения (далее – приборы) предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.
ОписаниеПринцип действия приборов основан на измерении электрического сопротивления тестовой полоски в процесс реакции пробы крови с сухим, нанесенным на полоску реагентом. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяется кондуктометрическим методом на переменном токе. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л. Приборы состоят из электронного измерительного блока и тест-полоски и выпускаются в следующих исполнениях: ГЛЮКОКАРД Σ и ГЛЮКОКАРД Σ-мини, которые отличаются внешним видом, программным обеспечением, объёмом памяти, техническими характеристиками. Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Σ представлен на рисунке 1, исполнения ГЛЮКОКАРД Σ-мини – на рисунке 2. Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунках 1 и 2. Рисунок 1 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Σ Рисунок 2 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Σ-мини
Программное обеспечение Программное обеспечение (далее – ПО) предназначено для управления прибором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений. Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО приборов представлены в таблицах 1 и 2. Таблица 1 – Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Σ
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОSIGMA
Номер версии (идентификационный номер) ПОне ниже 6022
Цифровой идентификатор ПО14D7
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кодаCRC8
Таблица 2 – Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Σ-мини
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОSIGMA-mini
Номер версии (идентификационный номер) ПО не ниже 1062
Цифровой идентификатор ПО32C2
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кодаCRC7
Метрологические и технические характеристики Метрологические и технические характеристики представлены в таблицах 3 и 4. Таблица 3 – Метрологические характеристики приборов
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л от 0,6 до 33,3
Пределы абсолютной случайной составляющей погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений от 0,6 до 5,55 ммоль/л включ., ммоль/л±0,83
Пределы относительной случайной составляющей погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений св. 5,55 до 33,3 ммоль/л, %±15
Таблица 4 – Основные технические характеристики приборов
Наименование характеристикиЗначение
Объем пробы крови, мкл0,5
Продолжительность анализа, с7
Напряжение электропитания, В 12
Потребляемая мощность, Вт12
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более: - исполнение ГЛЮКОКАРД Σ - исполнение ГЛЮКОКАРД Σ-мини85х48х16 71х36х13
Масса, г, с элементами питания, не более: - исполнение ГЛЮКОКАРД Σ - исполнение ГЛЮКОКАРД Σ-мини46 27
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, %от +10 до +40 от 20 до 80
КомплектностьКомплектность средства измерений представлена в таблице 5. Таблица 5 – Комплектность приборов
НаименованиеОбозначение Количество
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками электрохимическими однократного применения*Исполнение ГЛЮКОКАРД Σ или исполнение ГЛЮКОКАРД Σ-мини1 штука
Тест-полоскиГЛЮКОКАРД Σ10 штук
Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device1 штука
Ланцеты Multilet Super Soft1 штука
Футляр -1 штука
Руководство по эксплуатации -1 экземпляр
__________________________ * Комплектность прибора может меняться по требованию заказчика; прибор поставляется с установленным элементом питания
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки». Основные средства поверки: - анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 57156-14). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками электрохимическими однократного применения ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета Р 50.2.092-2013 ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки ТУ 9443-001-69603232-2011 Технические условия. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками электрохимическими однократного применения
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью «АРКРЭЙ» (ООО «АРКРЭЙ») ИНН 7717689274 Адрес: 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, оф. 303 Телефон: +7 (499) 703-34-92, +7 (496) 219-10-14 Web-сайт: www.glucocard.ru E-mail: semenovam@arkray.co.jp
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46 Телефон: +7 (495) 437-56-33; факс +7 (495) 437-31-47 Web-сайт: www.vniiofi.ru E-mail: vniiofi@vniiofi.ru Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.