|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Хромато-масс-спектрометры жидкостные |
| Обозначение типа | LCMS-8045 |
| Производитель | Фирма "Shimadzu Corporation", Япония; Фирма "Shimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc.", США; Фирма "Shimadzu Suzhou Instruments MGF. Co. Ltd.", Китай |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 23.04.2024 |
| Назначение | Хромато-масс-спектрометры жидкостные LCMS-8045 (далее – хромато-масс-спектрометры) предназначены для количественного определения следовых количеств анализируемых веществ в сложных матрицах (метаболитов и лекарственных препаратов в биологических пробах), контроля качества и безопасности фармацевтических препаратов, пищевых продуктов, объектов окружающей среды, проведения криминалистических, допинговых исследований.
|
| Описание | Хромато-масс-спектрометры жидкостные состоят из высокоэффективного жидкостного хроматографа (серии LC-20 Prominence, Prominence, LC-30 NEXERA, Prominence-i, Nexera-i,) и масс-спектрометрического детектора LCMS-8045. Жидкостный хроматограф комплектуется насосом для подачи подвижной фазы серии LC-40 (модификации LC-40D, LC-40B XR, LC-40D XR, LC-40B X3, LC-40D X3), устройством ввода пробы, термостатом колонок. Дополнительно в состав жидкостного хроматографа могут входить спектрофотометрические детекторыSPD-20A/SPD-20AV и спектрофотометрические детекторы на диодной матрицеSPD-M20A/SPD-M30A.
Объединение систем сверхбыстрого разделения и сверхбыстрого детектирования позволяет значительно увеличить производительность анализа без снижения чувствительности и разрешающей способности.
Принцип действия хромато-масс-спектрометров жидкостных заключается в ионизации компонентов пробы, поступающей из хроматографа, и последующем их разделении и детектировании квадрупольными анализаторами масс.
Проба, поступающая из жидкостного хроматографа, ионизируется при атмосферном давлении либо в режиме "электроспрей" (ESI) с нагреваемым газом, либо в режиме химической ионизации (APCI). Обогреваемый источник ионизации ESI с пневматическим и термическим управлением значительно повышает эффективность десольватации и упрощает ионизацию. Блок ионизации сконструирован без использования кабелей, для его включения или выключения используется команда "One touch". Высокоскоростное переключение (5 мс) режимов отрицательной и положительной ионизации позволяет регистрировать пики шириной (от 1 до 3) с. Благодаря специальным технологиям изготовления достигается ультрабыстрый мониторинг множественных реакций MRM (555 MRM/с) и ультрабыстрая скорость сканирования (30000 а.е.м./с). В стандартном исполнении хромато-масс-спектрометры работают в режиме ионизации "электроспрей". В качестве опций используются режим химической ионизации при атмосферном давлении (APCI) и метод двойной ионизации (DUIS). Применение сдвоенного источника ионизации дает возможность одновременно ионизировать пробы в режимах "электроспрей" и "химическая ионизация".
Программное обеспечение LabSolutions, позволяет контролировать работу блоков жидкостного хроматографа и масс-спектрометра, управлять анализом, выполнять обработку данных и создавать отчеты.
Общий вид хромато-масс-спектрометров жидкостных LCMS-8045 приведен на рисунке 1.
Для ограничения несанкционированного доступа внутрь корпуса прибора возможно нанесение пломбы на любые крепежные винты блоков хромато-масс-спектрометров.
Рисунок 1 - Общий вид хромато-масс-спектрометров жидкостных LCMS-8045.
|
| Программное обеспечение | Уровень защиты программного обеспечения "средний" в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения хромато-масс-спектрометров жидкостныхLCMS-8045 учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Наименование ПО | LabSolutions | | Идентификационное наименование ПО | Setup.exe | | Номер версии (идентификационный номер ПО) | не ниже 5.80 | | Цифровой идентификатор ПО | - |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 - Метрологические характеристики хромато-масс-спектрометров жидкостных LCMS-8045
| Наименование характеристики | Значение | | Диапазон массовых чисел, а.е.м. | от 2 до 2000 | | Чувствительность (отношение сигнал/шум), не менее: | | | - при дозировании 1 пг резерпина на колонку Kinetex 1,3 мкм C18 100A, 50х2,1 мм в режиме "электроспрей", положительная ионизация, сканирование в режиме MRM, m/z 609,2 > 195,1 | 100000 : 1 | | - при дозировании 1 пг резерпина в режиме "электроспрей", положительная ионизация, сканирование в режиме MRM, m/z 609,2 > 195,1 (без колонки) | 3000 : 1 | | - при дозировании 100 пг левомицетина (хлорамфеникола) в режиме "электроспрей", положительная ионизация, сканирование в режиме MRM,m/z 323 > 275 (без колонки) | 1000 : 1 | | - при дозировании 100 пг левомицетина (хлорамфеникола) на колонку Kinetex 1,7 мкм C18 100A, 50х2,1 мм в режиме "электроспрей", положительная ионизация, сканирование в режиме MRM, m/z 323 > 275 | 100000 : 1 | | Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения выходного сигнала (электроспрей, положительная ионизация при дозировании 5 пг резерпина или 100 пг левомицетина), %: | | | - по площади пика | 7 | | - по времени удерживания | 1 |
Таблица 3- Метрологические характеристики cпектрофотометрических детекторов на диодной матрице SPD-M20A/SPD-M30A
| Наименование характеристики | Значение | | Диапазон длин волн, нм: | | | - детектор SPD-M20A | от 190 до 800 | | - детектор SPD-M30A | от 190 до 700 | | Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала (250 нм, пост. времени 2 с, вода 1мл/мин), е.о.п, не более: | | | - детектор SPD-M20A | 5·10-5 | | - детектор SPD-M30A | 4·10-6 | | Дрейф нулевого сигнала (250 нм, пост. времени 2 с, вода 1мл/мин), е.о.п./ч, не более: | | | - детектор SPD-M20A | 2·10-3 | | - детектор SPD-M30A | 5·10-4 | | Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения выходного сигнала хроматографа с детектором SPD-M20A/SPD-M30A при автоматическом дозировании 10 мкл контрольного раствора кофеина(10 мг/дм3), %: | | | - по площади и высоте пика | | | - детектор SPD-M20A | 1,5 | | - детектор SPD-M30A | 1 | | - по времени удерживания | | | - детектор SPD-M20A | 1 | | - детектор SPD-M30A | 0,5 | | Предел детектирования по кофеину, г/см3 | | | - детектор SPD-M20A | 3·10-9 | | - детектор SPD-M30A | 2·10-9 |
Таблица 4 - Метрологические характеристики спектрофотометрических детекторовSPD-20A/SPD-20AV
| Наименование характеристики | Значение | | Диапазон длин волн, нм: | | | - детектор SPD-20A | от 190 до 700 | | - детектор SPD-20AV | от 190 до 900 | | Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала (250 нм, пост. времени 2 с, вода 1мл/мин), е.о.п, не более: | | | - детекторы SPD-20A/SPD-20AV | 1·10-5 | | Дрейф нулевого сигнала е.о.п/ч при 250 нм, не более: | | | - детекторы SPD-20A/SPD-20AV | 2·10-4 | | Предел детектирования по кофеину, г/см3 | 3·10-9 | | Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения выходного сигнала хроматографа с детектором SPD-20A/SPD-20AV, при дозировании 10 мкл контрольного раствора кофеина (10 мг/дм3), %: | | | - по площади и высоте пиков | 1,5 | | - по времени удерживания | 1 |
Таблица 5 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Напряжение электрического питания: | | | – напряжение переменного тока, В | | | – частота переменного тока, Гц | 50 ± 1 | | Условия эксплуатации: | | | – температура окружающей среды, °C | от +18 до +28 | | – относительная влажность (без конденсации), % | от 40 до 70 | | – атмосферное давление, кПа | от 84 до 106 | | Примечание – Потребляемая мощность, габаритные размеры и масса в зависимости от комплектации. |
|
| Комплектность |
Таблица 6 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество | | Масс-спектрометрический детектор | LCMS-8045 | 1 шт. | | Спектрофотометрические детекторы | SPD-20A/SPD-20AV | по заказу | | Спектрофотометрические детекторы на диодной матрицей | SPD-M20A/SPD-M30A | по заказу | | Хроматографы жидкостные высокоэффективные | LC-20 Prominence,
Prominence,
LC-30 NEXERA,
Prominence-i,
Nexera-i | по заказу | | Колонки хроматографические | Kinetex 1,3 мкм C18 100A
(50 мм х 2,1 мм),
Shim-pack VP-ODS
(150 мм х 2,0 мм, 5 мкм),
Shim–pack XR-ODSII
(50 мм х 2,0 мм) | 1 шт.
(по заказу) | | Насосы для подачи подвижной фазы | серия LC-40
(модификации LC-40D,LC-40B XR, LC-40D XR, LC-40B X3, LC-40D X3) | по заказу | | Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. | | Методика поверки | 205-15-2018 | 1 экз. |
|
| Поверка | осуществляется по документу МП 205-15-2018 "Хромато-масс-спектрометры жидкостные LCMS-8045. Методика поверки", утвержденному ФГУП "ВНИИМС" 03 декабря 2018 г.
Основные средства поверки:
- ГСО 10165-2012 состава левомицетина;
- резерпин ФС № 423267-96, содержание основного вещества не менее 98 %.
- кофеин, ФС 42-0248-07, содержание основного вещества не менее 98 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на боковую поверхность хромато-масс-спектрометра в виде наклейки.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к хромато-масс-спектрометрам жидкостным LCMS-8045
Техническая документация фирмы-изготовителя "SHIMADZU CORPORATION", Япония.
|
| Заявитель | Фирма "SHIMADZU CORPORATION", Япония
Адрес: 1, Nishinokyo-Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto, 604-8511, Japan
Web-сайт: www.shimadzu.ru
Фирма "SHIMADZU U.S.A. MANUFACTURING, INC.", США
Адрес: 1900 SE 4th Ave., Canby, Oregon 97013 U.S.A
Web-сайт: www.shimadzu.ru
Фирма "SHIMADZU SUZHOU INSTRUMENTS MGF.CO.LTD", Китай
Адрес: 145 Huashan Road. New District. Suzhou. Jiangsu. China
Web-сайт: www.shimadzu.ru
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследова-тельский институт метрологической службы" (ФГУП "ВНИИМС")
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Тел./факс: (495)437-55-77/437-56-66
E-mail: office@vniims.ru
Web-сайт: www.vniims.ru
Аттестат аккредитации ФГУП "ВНИИМС" по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 29.03.2018 г.
|
