Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца КардиоСкрин

Описание

Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца КардиоСкрин — техническое средство с номером в госреестре 74992-19 и сроком свидетельства (заводским номером) 08.05.2024. Имеет обозначение типа СИ: КардиоСкрин.
Произведен предприятием: ООО "Компания "МАКСИМА", г.Балашиха;ООО "АКСМА", г.Балашиха.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца КардиоСкрин.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца КардиоСкрин.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
74992-19
НаименованиеСистемы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
Обозначение типаКардиоСкрин
ПроизводительООО "Компания "МАКСИМА", г.Балашиха;ООО "АКСМА", г.Балашиха
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер08.05.2024
НазначениеСистемы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
ОписаниеПринцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» выполнены в виде одного блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер. Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь. Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером. К входу системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», с помощью кабеля отведений, подключаются многоразовые электроды. Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» осуществляют запись по 12 стандартным ЭКГ отведениям. Связь системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» с персональным компьютером осуществляется через USB-кабель с последующей записью ЭКГ-сигнала в базу данных и считывания информации на персональном компьютере. Общий вид системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» представлен на рисунке 1. Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 – Общий вид системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечениеСистемы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» имеют автономное программное обеспечение «KardioScreen» и встроенное «ECGv1.hex». Встроенное программное обеспечение выполняет функции считывания, обработки и передачи результатов измерений. Автономное программное обеспечение выполняет функции считывания, отображения, хранения, передачи результатов измерений и т.д. Автономное программное обеспечение идентифицируется при запуске на ПК. Защита встроенного и автономного ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик. Таблица 1 – Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
Идентификационные данные (признаки)Автономное ПОВстроенное ПО
Идентификационное наименование ПОAvsm.exeECGv1.hex
Номер версии ПО, не ниже1.00.011.00.01
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)*D2E624C9CA01CB0B
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспеченияCRC 32CRC 32
* - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон показаний входных напряжений, мВот 0,03 до 10
Диапазон измерений входных напряжений, мВот 0,05 до 5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазонах: - от 0,05 мВ до 0,5 мВ включ., % - св. 0,5 мВ до 5 мВ, %±15 ±10
Диапазон измерений временных параметров, сот 0,1 до 2,0
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений: - RR-интервалов в диапазоне от 0,25 с до 2,0 с, % - временных параметров в диапазоне от 0,1 с до 2,0 с, %±5 ±7
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, %±5
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более1,0
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц включ., % - св. 60 Гц до 75 Гц, %от -10 до +5 от -30 до +5
Диапазон показаний частоты сердечных сокращений, мин-1от 10 до 300
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1от 30 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1±4
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Потребляемая мощность (через порт USB от компьютера, совместно с которым он работает от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц), В·А, не более1,5
Масса (с принадлежностями), кг, не более6
Масса (без принадлежностей), кг, не более0,15
Габаритные размеры, мм, не более - длина - ширина - высота130 80 35
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, ºС - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПаот +10 до +35 от 45 до 80 от 70 до 106
Средний срок службы, лет4
Средняя наработка до метрологического отказа, ч5840
КомплектностьТаблица 4 – Комплектность систем для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»
НаименованиеОбозначениеКоличество
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»-1 шт.
Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов)-1 шт.
Электроды на конечности для ЭКГ-1 компл.
Электроды грудные для ЭКГ-1 компл.
Кабель USB-1 шт.
Портативный ПК (при необходимости)-1 шт.
Блок питания для портативного ПК (при необходимости)-1 шт.
Жидкость электродная для ЭКГ-1 шт.
Программное обеспечение для ПК на CD-1 шт.
Руководство по эксплуатации-1 шт.
Поверкаосуществляется по документу МП-209-067-2018 «ГСИ. Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Методика поверки», утвержденномуФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20.11.2018 г. Основные средства поверки: - генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08); - генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на корпус системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», как указано на рисунке 2.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» ТУ ТНШВ.941311.003ТУ Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Технические условия
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью «АКСМА» (ООО «АКСМА») ИНН 7703396510 Адрес: 143981, Московская область, город Балашиха, микрорайон Кучино, ул. Южная,д. 9, помещение 23, этаж 2 Телефон/факс: +7 (499) 681-04-32 E-mail: info@acsma.ru
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19 Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / (812) 713-01-14 Web-сайт: www.vniim.ru E-mail: info@vniim.ru Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.