|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа | MicroCC-20Plus |
| Производитель | Фирма "High Technology, Inc.", США |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 21.06.2024 |
| Назначение | Анализаторы гематологические MicroCC-20Plus предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
|
| Описание | Принцип действия анализаторов гематологических MicroCC-20Plus основан на автоматическом подсчете клеток крови кондуктометрическим методом. Метод состоит в регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру. Гемоглобин в крови определяется колориметрическим методом.
Конструктивно анализаторы гематологические MicroCC-20Plus состоят из двух основных частей: гидравлической системы и микропроцессорного блока. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.
На основании полученных результатов вычисляются до 20 параметров образца крови и 3 гистограммы.
Общий вид анализаторов гематологических MicroCC-20Plus представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
| | Рисунок 1 – Общий вид анализаторов гематологических MicroCC-20Plus | | Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки |
|
| Программное обеспечение | Анализаторы гематологические MicroCC-20Plus имеют встроенное программное обеспечение «MicroCC-20.exe». Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализаторов, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализаторов, просмотра памяти данных и т.д.
Программное обеспечение идентифицируется в пункте «Инфо» главного меню путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 – Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | MicroCC-20.exe | | Номер версии ПО, не ниже | 2.0 |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 – Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3.(1/л) | от 0 до 999.109 | | Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3.(1/л) | от 1.109 до 25.109 |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение | | Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % | (15 | | Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3.(1/л) | от 0 до 9,99.1012 | | Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3.(1/л) | от 2.1012 до 6.1012 | | Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | (15 | | Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | от 0 до 300 | | Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | от 50 до 200 | | Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | (10 |
Таблица 3 – Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Производительность, тестов/ч, не менее | 60 | | Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 100 до 240 | | Потребляемая мощность от сети, В·А, не более | 96 | | Масса, кг, не более | 18,7 | | Габаритные размеры, мм, не более:
- глубина
- ширина
- высота | 375
365
440 | | Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %
- атмосферное давление, кПа | от +15 до +35
от 10 до 90
от 70 до 106 | | Средний срок службы, лет | 5 | | Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 |
|
| Комплектность | Таблица 4 – Комплектность анализаторов гематологических MicroCC-20Plus
| Наименование | Обозначение | Количество | | Анализатор гематологический MicroCC-20Plus | - | 1 шт. | | Сетевой адаптер | - | 1 шт. | | Кабель питания 220В | - | 1 шт. | | Жидкостьпроводящая трубка для подключения лизирующего раствора | - | 1 шт. | | Жидкостьпроводящая трубка для подключения дилюента | - | 1 шт. |
Продолжение таблицы 4
| Наименование | Обозначение | Количество | | Жидкостьпроводящая трубка для подключения очищающего раствора | - | 1 шт. | | Термобумага для принтера (рулон) | - | 1 шт. | | Мышь | - | 1 шт. | | Клавиатура | - | 1 шт. | | Стилус с держателем | - | 1 шт. | | Уплотнительное кольцо для апертуры (2 шт/уп.) | - | 2 шт. | | Уплотнительное кольцо для шприца лизирующего раствора (красное) | - | 1 шт. | | Уплотнительное кольцо для шприца дилюента | - | 1 шт. | | Уплотнительное кольцо для шприца пробы (2 шт/уп.) | - | 1 шт. | | Уплотнительное кольцо иглы пробозаборника | - | 1 шт. | | Уплотнительное кольцо для шприца вакуума/давления | - | 1 шт. | | Жидкостьпроводящая трубка для слива отходов (длина 150 см.) | - | 1 шт. | | Вакуумная смазка | - | 1 шт. | | Защитный чехол | - | 1 шт. | | Провод заземления | - | 1 шт. | | Сканер штрих-кодов | - | 1 шт. | | Паспорт | - | 1 экз. | | Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
|
| Поверка | осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к анализаторам гематологическим MicroCC-20Plus
Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США
|
| Заявитель | Фирма «High Technology Inc.», США
Адрес: 20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA, 02763, USA
Телефон/факс: +1-508-660-2221 ext. 206
E-mail: st@htmed.com
Web-сайт: www.htmed.com
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: (812) 251-76-01
Факс: (812) 713- 01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации.
|
