|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Комплексы медицинского осмотра |
| Обозначение типа | КОДОС |
| Производитель | ООО "БИОСОФТ-М", г.Москва |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 17.07.2024 |
| Назначение | Комплексы медицинского осмотра «КОДОС» (далее –комплексы) предназначены для неинвазивного измерения артериального давления, температуры тела и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе.
|
| Описание | Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала измерения массовой концентрацию паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Комплекс медицинского осмотра выполнен в виде моноблока с подключёнными каналами измерения и конструктивно состоит из двух консолей: контрольно-измерительной (КИК) и выносной (ВИК), которые соединены кабелем.
КИК включает сенсорный монитор, видеокамеру, беспроводной считыватель идентификатора пользователя, преобразователи физиологических параметров, тракты измерения и регистрации. ВИК содержит датчики, каналы измерения и обработки бесконтактной температуры и массовой концентрацию паров этанола в выдыхаемом воздухе. Сигналы от измерительных каналов КИК и ВИК обрабатываются встроенным в КИК специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением. Управление осуществляется с сенсорного экрана и нажатием кнопки.
Встроенная в КИК видеокамера регистрирует процесс обследования. КИК посредством канала Ethernet транслирует медицинскому специалисту результаты осмотра и видеозапись обследования для анализа и принятия решения о допуске обследуемого к работе. Полученное решение вместе с протоколом медицинского осмотра распечатывается на входящем в комплект оборудования принтере и сохраняется в журнале медицинского осмотра.
Потенциальный риск медицинского применения комплекса относится к классу 2а по ГОСТ 31508-2012.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса «КОДОС»
Рисунок 2 - Общий вид и схема пломбировки от несанкционированного доступа комплекса «КОДОС»
|
| Программное обеспечение | Комплекс содержит встроенное специализированное программное обеспечение (ПО), которое предназначено для управления режимами работы, а также ПО для каждого измерительного модуля в отдельности.
Уровень защиты встроенного программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.0772014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | «Kodos» | «bsm_nibp» | «bsm_temp» | «bsm_alco» | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.0.5.0-23 | 1.042 | 1.001 | 1.601 | | Цифровой идентификатор ПО | - | 636E5F33 | 5F71642E | 4D8476F1 | | Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | - | CRC32 |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Модуль МНАД | | Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст. | от 20 до 300 |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст. | ±3 | | Разрешающая способность по измерению избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст. | 1 | | Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 | | Разрешающая способность по измерению частоты пульса, мин-1 | 1 | | Модуль контактного измерения температуры | | Диапазон измерения температуры, °C | от +32,0 до +43,0 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C | ±0,1 | | Разрешающая способность, °C | 0,1 | | Максимальное время измерения, с, не более | 60 | | Модуль измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе | | Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л | от 0,000 до 2,000 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,000 до 0,500 включ. мг/л, мг/л | ±0,050 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,500 до 2,000 мг/л, % | ±10 | | Разрешающая способность, мг/л | 0,001 | | Объем пробы анализируемой газовой смеси, л, не менее | 1,2 | | Время измерения после отбора пробы, с, не более | 10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Габаритные размеры (высота × ширина × длина), мм, не более:
- контрольно-измерительная консоль (КИК):
- высота
- ширина
- длина
- выносная измерительная консоль (ВИК):
- высота
- ширина
- длина
- кабель соединительный принтера и КИК:
- длина
- кронштейн ВИК:
- высота
- ширина
- длина
- подставка КИК:
- высота
- ширина
- длина | 356
303
126
150
63
35
800
79
93
90
230
225
132 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение | | Масса, г, не более:
- контрольно-измерительная консоль (КИК)
- выносная измерительная консоль (ВИК)
- кабель соединительный принтера и КИК
- кронштейн ВИК
- подставка КИК | 3200
250
150
130
2000 | | Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С | от +10 до +35 | | Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
|
| Комплектность | Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество шт. | | Контрольно-измерительная консоль КИК | - | 1 | | Подставка КИК | - | 1 | | Манжета МНАД HEM-RML31 (Omron) или аналогичная | - | 1 | | Выносная измерительная консоль ВИК | - | 1 | | Мундштук-воронка алкотестера | - | 1 | | Кронштейн ВИК в сборе | - | 1 | | Винт крепления держателя ВИК к корпусу КИК | - | 3 | | Отвёрткадлявинтов крепления держателя ВИК | - | 1 | | Кабель сетевого питания | - | 1 | | Принтер MPRINT LP58/80 EVA (Shenzhen Mercury Easycount Technology Co.) или аналогичный | - | 1 | | Руководство по эксплуатации | БСЦА.941118.01.000.00 РЭ | 1 | | Методика поверки | ИМТ-МП-0001-2019 | 1 |
|
| Поверка | осуществляется по документу ИМТ-МП-0001-2019 «ГСИ. Комплексы медицинского осмотра «КОДОС». Методика поверки», утвержденному ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора18 апреля 2019 г.
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 4453910);
- генератор газовых смесей паров этанола в воздухе GUTH модель 10-4D (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 5765614);
- состав водного раствора этанола ВРЭ-2 (ГСО 8789-2006);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 6180615).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к комплексам медицинского осмотра «КОДОС»
ТУ 26.60.12.120-000-75538036-2018 Комплекс медицинского осмотра «КОДОС». Технические условия
|
| Заявитель | Общество с ограниченной ответственностью «БИОСОФТ-М» (ООО «БИОСОФТ-М»)
ИНН 7735508393
Адрес: 124498, г. Москва, г. Зеленоград, проезд 4922, д. 4, стр. 2
Телефон/факс: 8 (495) 729-43-14
E-mail: public@biosoft-m.ru
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16
Телефон: 8 (495) 989-73-62
E-mail: info@vniiimt.org
Регистрационный номер RA.RU.312253 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации.
|
