|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Анализаторы крови портативные биохимические |
| Обозначение типа | EasyTouch® |
| Производитель | Компания "Bioptik Technology, Inc.", Тайвань |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 19.02.2025 |
| Назначение | Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®» (далее - анализаторы), предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.
|
| Описание | Принцип действия анализаторов основан на измерении тока в результате проведения химической реакции на тест-полоске с последующим использованием алгоритма для определения уровня измеряемого параметра, основанного на показателях электрического сопротивления. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит реакция, сопровождающаяся изменением электрических характеристик в цепи. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл.
Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.
Анализаторы выпускаются в модификациях: «EasyTouch® GC», «EasyTouch® GCU», «EasyTouch® GCHb». Модификации различаются способностью отображать на дисплее содержание в крови других аналитов, например, глюкозы, мочевины и гемоглобина.
Общий вид анализаторов различных модицикаций представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
| | | | модификация
«EasyTouch® GC» | модификация
«EasyTouch® GCU» | модификация
«EasyTouch® GCHb» |
Рисунок 1- Общий вид анализаторов крови портативных биохимических «EasyTouch®»
| | | | модификация
«EasyTouch® GC» | модификация
«EasyTouch® GCU» | модификация
«EasyTouch® GCHb» |
| | | | модификация
«EasyTouch® GC» | модификация
«EasyTouch® GCU» | модификация
«EasyTouch® GCHb» |
Рисунок 2 – Схема пломбировки, обозначение места нанесения знака поверки
|
| Программное обеспечение | Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для проведения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | ET-202 | ET-301 | ET-321 | | Номер версии ПО, не ниже | ET-225 BT-A-1 | ET-322 BT-A-1 | ET-321 BT-A-1 | | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) * | 08EDDB92 | 08BD16CF | 08B9C464 | | Алгоритм вычисления контрольной суммы | CRC32 | | * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
|
| Метрологические и технические характеристики |
Таблица 2 – Метрологические характеристики
| Определяемые компоненты | Значение | | Холестерин | от 2,6 до 10,4 | от 101,4 до 405,6 | ±20 | | * Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов. |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Габаритные размеры (Ш×В×Д), мм, не более | 88×64×22 | | Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В | 3 | | Масса (без батареек), кг, не более | 0,059 | | Условия эксплуатации: | | | - температура окружающей среды, °С | от +14 до +40 | | - относительная влажность воздуха (без конденсации), % | от 30 до 85 | | - диапазон атмосферного давления, кПа | от 84 до 106,7 | | Средний срок службы, лет | 5 | | Наработка на отказ, ч, не менее | 10000 |
|
| Комплектность | Таблица 4 - Комплектность анализаторов
| Наименование | Обозначение | Количество | | Анализатор | − | 1 шт. | | Автопрокалыватель | − | 1 шт. | | Ланцеты | − | 1 упак. | | Тест-полоски (с кодовой пластиной) | − | 1 упак. | | Чехол | − | 1 шт. | | Руководство пользователя | − | 1 шт. | | Дневник самоконтроля | − | 1 шт. | | Контрольная полоска | − | 1 шт. | | Батарейка ААА | − | 2 шт. | | Руководство по эксплуатации | − | 1 экз. | | Методика поверки | МП 209-0085-2019 | 1 экз. |
|
| Поверка | осуществляется по документу МП 209-0085-2019 «ГСИ. Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМим. Д.И. Менделеева» 17.08.2019 г.
Основные средства поверки:
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови ГСО 9913-2011.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к анализаторам крови портативным биохимическим «EasyTouch®»
Техническая документация изготовителя Bioptik Technology, Inc. Тайвань
|
| Заявитель | Компания Bioptik Technology, Inc., Тайвань
Адрес: № 188, Jhonghua South Road, Jhunan Township, Miaoli Country, 35057 Taiwan
Телефон/факс: +886-37-626699
Web-сайт: http://www.bioptik.com.tw/en/
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации.
|
