|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Мониторы пациента |
| Обозначение типа | iMEC8, iMEC10, iMEC12 |
| Производитель | Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 22.09.2025 |
| Назначение | Мониторы пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12 (далее – мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения неинвазивного артериального давления (нАД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
|
| Описание | Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из трех вариантов: канал Mindray; канал Masimo; канал Nellcor.
Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах.
Мониторы выпускаются в следующих моделях: iMEC8, iMEC10 и iMEC12, которые различаются габаритными размерами, массой и дополнительными опциями.
В мониторах предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы
Общий вид мониторов пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
| | | а) iMEC8 | б) iMEC10 | | | | | в) iMEC12 |
Рисунок 1 – Общий вид мониторов пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12
| | | а) iMEC8 | | | | б) iMEC10 | | | | | в) iMEC12 |
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
|
| Программное обеспечение | Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, отображения, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные признаки | Значение | | Идентификационное наименование ПО | iMec_System | | Номер версии (идентификационный номер), не ниже | V5.0 | | Цифровой идентификатор ПО* | 8e5be64a0ae6f30de63fa308168d210e | | Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 | | * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Электрокардиографический канал | | Диапазон измерений входного напряжения, мВ | от -8 до +8 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входного напряжения, % | ±5 | | Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 15 до 350 | | Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений:
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 15 до 34 включ.,
- относительная погрешность в поддиапазоне св. 34 до 350 включ., % | ±1
±3 | | Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 90 | | Входной импеданс, МОм, не менее | 5 | | Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 30 | | Канал частоты дыхания | | Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин-1 | от 0 до 150 | | Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1 | от 7 до 150 | | Пределы относительной погрешности измерений частоты дыхания:
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 7 до 100 ,
- относительная погрешность в поддиапазоне св. 100 до 150 , % | ±2
±2 | | Каналы пульсоксиметрии | | Диапазон показаний SpO, %:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo | от 0 до 100
от 1 до 100 | | Диапазон измерений SpO2, % | от 70 до 100 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % | ±3 | | Диапазон измерений частоты пульса, мин-1
- канал пульсоксиметрии Mindray
- канал пульсоксиметрии Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo | от 20 до 254
от 20 до 250
от 25 до 240 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo | ±3
±5 |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение | | Канал неинвазивного артериального давления | | Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) | от 0 до 40
(от 0 до 300) | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) | ±0,4 (±3) | | Канал термометрии | | Диапазон показаний температуры, оС | от 0 до +50 | | Диапазон измерений температуры, оС | от +32 до +42 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС | ± 0,1 | | Каналы газового анализа | | Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.):
- в боковом потоке, микропотоке
- в основном потоке | от 0 до 13
(от 0 до 99)
от 0 до 19,74
(от 0 до 150) | | Пределы допускаемой погрешности измерений
парциального давления в выдыхаемом воздухе (PCO2):
в боковом потоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.
- относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст. %
- относительная погрешность в поддиапазоне от 77 до 99 мм.рт.ст., %
в микропотоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., мм.рт.ст.
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 39 до 99 мм рт. ст., мм.рт.ст.
в основном потоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.
- относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 70 мм.рт.ст. %
- относительная погрешность в поддиапазоне от 71 до 100 мм.рт.ст., %
- относительная погрешность в поддиапазоне от 101 до 150 мм.рт.ст., % | ±2
±5
±10
±2
±5%·PCO2 + 0,08%·(PCO2– 38)
±2
±5
±8
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Габаритные размеры (ширинавысотаглубина), мм, не более:
- модель iMEC8;
- модель iMEC10;
- модель iMEC12. | 210×270×112
273×362×122
273×362×122 | | Масса, кг, не более:
- модель iMEC8;
- модель iMEC10;
- модель iMEC12. | 3,2
3,7
3,7 | | Напряжение питания частотой (50/60) Гц, В | от 100 до 240 | | Наработка на отказ, ч, не менее | 31840 | | Средний срок службы, лет | 10 | | Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность окружающего воздуха, %
- атмосферное давление, кПа | от 0 до +40
от 15 до 95
от 57 до 107,4 |
|
| Комплектность | Таблица 4 - Комплектность мониторов
| Наименование | Обозначение | Количество, шт | | Монитор* | iMEC8, iMEC10, iMEC12 | 1 | | Комплект принадлежностей** | - | 1 | | Руководство по эксплуатации | - | 1 | | Методика поверки | МП 209-0103-2019 | 1 | | * Модель монитора уточняется при заказе
** Поставляется по отдельному заказу |
|
| Поверка | осуществляется по документу МП 209-0103-2019 «ГСИ. Мониторы пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМим. Д.И. Менделеева» 23 декабря 2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16);
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (ИП-М-1) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 10531-2014).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к мониторам пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
|
| Заявитель | Компания «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Телефон: +86 755 265 82888
Факс: +86 755 265 82500
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации.
|
