|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Мониторы-дефибрилляторы |
| Обозначение типа | BeneHeart мод. D3, D6 |
| Производитель | Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 23.09.2025 |
| Назначение | Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart моделей D3, D6 (далее − мониторы) предназначены для измерений биоэлектрических потенциалов сердца по электрокардиографическому каналу, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (нАД), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, отображения на экране монитора электрокардиограммы пациента, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
|
| Описание | Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из трех вариантов: канал Mindray; канал Masimo; канал Nellcor. Если используется канал пульсоксиметрии Masimo или Nellcor, на оборудовании имеется соответствующий логотип.
Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart выпускаются в следующих моделях: D3 и D6. Модели различаются габаритными размерами, дизайном и количеством каналов измерений. Модель D6 содержит каналы термометрии, пульсоксиметрии, капнометрии, артериального давления, электрокардиографический канал, а также канал частоты дыхания. Модель D3 оборудована каналами частоты дыхания, электрокардиографическим каналом, каналом пульсоксиметрии, каналом неинвазивного артериального давления.
Общий вид мониторов дефибрилляторов BeneHeart моделей D3, D6 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 – Общий вид мониторов дефибрилляторов, BeneHeart моделей D3, D6
в) D3
г) D6
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
|
| Программное обеспечение | Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart, моделей D3, D6 имеют встроенное программное обеспечение (ПО).
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и отображения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных.
Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные признаки | Значение | | Идентификационное наименование ПО | System | | Номер версии (идентификационный номер) не ниже | v.03 | 02 | | Цифровой идентификатор ПО* | 61c3af8475024ba98ea4ce0d96d85c19 | f7028916f79265c1a1c311b56dd67443 | | Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 | | * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 — Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Электрокардиографический канал | | Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от -8 до +8 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжений, % | ±5 | | Диапазон частоты сердечных сокращений, | от 15 до 350 | | Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений:
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 15 до 34 включ.,
- относительная погрешность в поддиапазоне св. 34 до 350 включ., % | ±1
±3 | | Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 90 | | Входной импеданс, МОм, не менее | 5 | | Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 30 | | Канал частоты дыхания | | Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), | от 0 до 150 | | Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), | от 7 до 150 | | Пределы допускаемой погрешности измерений частоты дыхания:
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 7 мин-1 до 100 мин-1 включ., мин-1
- относительная погрешность в поддиапазоне св. 100 до 150 включ., % | ±2
±2 | | Канал пульсоксиметрии | | Диапазон показаний , %:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo | от 0 до 100
от 1 до 100 | | Диапазон измерений,% | от 70 до 100 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ,% | ±3 | | Диапазон измерений частоты пульса, :
- канал пульсоксиметрии Mindray
- канал пульсоксиметрии Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo | от 20 до 254
от 20 до 250
от 25 до 240 |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, :
– каналы пульсоксиметрии Mindray, Masimo
– канал пульсоксиметрии Nellcor | ±5
±3 | | Канал неинвазивного артериального давления | | Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. | от 0 до 300 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. | ±3 | | Канал термометрии (для модели D6) | | Диапазон показаний температуры, | от 0 до +50 | | Диапазон измерений температуры, | от +32 до +42 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, | ±0,1 | | Каналы газового анализа (для модели D6) | | Диапазон измерений парциального давления в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст. | от 0 до 99 | | Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления в выдыхаемом воздухе (PCO2):
в боковом потоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.
- относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст. %
- относительная погрешность в поддиапазоне от 77 до 99 мм.рт.ст., %
в микропотоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., мм.рт.ст.
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 39 до 99 мм рт. ст., мм.рт.ст. | ±2
±5
±10
±2
±5%·PCO2 + 0,08%·(PCO2– 38) |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Габаритные размеры (ширинавысотаглубина), без внешних плоских электродов, мм, не более:
- модель D3
- модель D6 | 288203275
295218279 | | Масса (с электродами и батареями), кг, не более:
- модель D3
- модель D6 | 6,00
7,93 | | Потребляемая мощность, Вт, не более | 190 | | Напряжение питания, В | от 100 до 240 | | Частота питающей сети, Гц | 50/60 | | Наработка на отказ, ч, не менее | 31840 | | Средний срок службы, лет | 10 | | Условия эксплуатации:
- диапазон температур окружающего воздуха, °С
- диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа | от 0 до +45
от 10 до 95
от 57 до 106,2 |
|
| Комплектность | Таблица 4 — Комплектность мониторов
| Наименование | Обозначение | Количество, шт | | Монитор* | D3, D6 | 1 | | Комплект принадлежностей** | - | 1 | | Руководство по эксплуатации | - | 1 | | Методика поверки | МП 209-0098-2019 | 1 | | * Модель монитора уточняется при заказе
** Поставляется по отдельному заказу |
|
| Поверка | осуществляется по документу МП 209-0098-2019 «ГСИ. Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart моделей D3, D6. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 18.11.2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16);
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (ИП-М-1) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 10531-2014).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к мониторам дефибрилляторам BeneHeart моделей D3, D6
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
|
| Заявитель | Компания «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Телефон: +86 755 265 82888
Факс: +86 755 265 82500
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации.
|
