Анализаторы гематологические автоматические BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000

Описание

Анализаторы гематологические автоматические BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 — техническое средство с номером в госреестре 79318-20 и сроком свидетельства (заводским номером) 02.10.2025. Имеет обозначение типа СИ: BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000.
Произведен предприятием: Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы гематологические автоматические BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы гематологические автоматические BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
79318-20
НаименованиеАнализаторы гематологические автоматические
Обозначение типаBC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000
ПроизводительФирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер02.10.2025
НазначениеАнализаторы гематологические автоматические моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 (далее – анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
ОписаниеПринцип действия анализаторов гематологических автоматических моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 основан на автоматическом подсчете клеток крови методом Коултера (или импедансный метод), основанным на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении гемоглобина колориметрическим методом. Для дифференцировки лейкоцитов используется метод анализа клеток Куб СФ, основанный на трехмерном анализе результатов рассеивания луча лазера в обработанных флюоресирующими реагентами пробах крови. Анализаторы гематологические автоматические моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 состоят из одноблочных приборов, включающих в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. Анализаторы выпускаются в следующих моделях: BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000, которые отличаются внешним дизайном, производительностью, количеством измеряемых параметров, массой и габаритными размерами. Общий вид анализаторов гематологических автоматических моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 представлен на рисунке 1. Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
а) BC-6000б) BC-6200в) BC-6800 Plus
Рисунок 1 – Общий вид анализаторов гематологических автоматических моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000
а) BC-6000 б) BC-6200 в) BC-6800 Plus г) BC-6000 д) BC-6200 е) BC-6800 Plus
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечениеАнализаторы гематологические автоматические моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 имеют встроенное программное обеспечение. Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализаторов, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализаторов, просмотра памяти данных и т.д. Встроенное программное обеспечение идентифицируется в диалоговом окне «Сведения о версии ПО» главного меню (необходимо зайти в раздел «Состояние», далее выбрать «Сведения о версии») путем вывода на экран номера версии. Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик. Таблица 1 – Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОBC-6800plus software BC-6200plus softwareBC-6000plus software
Номер версии ПО, не нижеV 1.04V 1.08.01.5213V 1.08.01.5213
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)*58fbd578151a4541a7e763cd81d20cab9ab7ad6b67bb4f66e1a83c5c4fb85d389ab7ad6b67bb4f66e1a83c5c4fb85d38
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кодаMD5
* – контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3.от 0 до 500,0.109
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3от 0,5.109 до 25,0.109
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %15
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3.от 0 до 8,6.1012
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3от 0,2.1012 до 6,0.1012
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, %15
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 от 0 до 260
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 от 5 до 200
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, %10
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
BC-6800 PlusBC-6200BC-6000
Производительность, тестов/ч, не менее200110110
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В от 110 до 230от 100 до 240от 100 до 240
Потребляемая мощность от сети, В·А, не более500500500
Масса, кг, не более1258080
Габаритные размеры, мм, не более - длина - ширина - высота850 680 700650 800 800650 800 800
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, ºС - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПаот +15 до +32 от 30 до 85 от 70 до 106
Средний срок службы, лет5
Средняя наработка до метрологического отказа, ч10000
КомплектностьТаблица 4 – Комплектность анализаторов гематологических автоматических моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000
НаименованиеОбозначениеКоличество
Анализатор гематологический автоматический модели BC-6800 Plus / BC-6200 / BC-6000-1 шт.
Кабель питания-не более 2 шт.
Сетевой кабель-1 шт.
Сканер штрих-кода внешний-1 шт.
Комплект принадлежностей* -1 комплект
Автозагрузчик с пробоотборником для открытых пробирок (для BC-6200 и ВС-6000)-1 шт.
Автозагрузчик с пробоотборником для закрытых пробирок (для BC-6200 и ВС-6000)-1 шт.
Автозагрузчик (для BC-6800 Plus)-1 шт.
Комплект дисков с ПО-1 шт.
Руководство по эксплуатации-экз.
*- поставляется по индивидуальному заказу
Поверкаосуществляется по ГОСТ 8.627–2013 «ГСИ. Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки». Основные средства поверки: - ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови – «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)». Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай
ЗаявительКомпания «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай Адрес: Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen 518057, P. R. China Телефон/факс: +86 755 26582479 26582888/ +86 755 26582934 26582500
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» Адрес: 190005, Россия, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7 (812) 713- 01-14 Web-сайт: www.vniim.ru E-mail: info@vniim.ru Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.31154