Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями LightCycler 96 Instrument

Описание

Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями LightCycler 96 Instrument — техническое средство с номером в госреестре 79611-20 и сроком свидетельства (заводским номером) 20.11.2025. Имеет обозначение типа СИ: LightCycler 96 Instrument.
Произведен предприятием: Roche Diagnostics GmbH, Германия.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями LightCycler 96 Instrument.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями LightCycler 96 Instrument.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
79611-20
НаименованиеАнализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями
Обозначение типаLightCycler 96 Instrument
ПроизводительRoche Diagnostics GmbH, Германия
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер20.11.2025
НазначениеАнализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями (далее по тексту – анализаторы) предназначены для выявления специфической последовательности нуклеиновых кислот и измерений концентрации фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР) при измерении интенсивности флуоресценции.
ОписаниеПринцип действия анализаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации нуклеиновой кислоты с использованием в ПЦР-смеси специального фермента, который связывается с молекулой ДНК и синтезирует ее копию, а также специфических олигонуклеотидов-затравок и нуклеотидтрифосфатов. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна концентрации продукта ПЦР. Измерение концентрации продуктов в режиме реального времени осуществляется с помощью введения в реакционную смесь флуоресцирующих красителей, с помощью которых детектируется увеличение количества нуклеиновой кислоты искомого типа пропорциональное увеличению флуоресцентного сигнала. Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем тепловой блок, осуществляющей нагрев, охлаждение и поддержание температуры пробирок, находящихся в реакционном блоке, с помощью термоэлектрического нагревателя, и блока детекции, позволяющего измерять уровень флуоресценции образцов, находящихся в каждом канале образцов реакционного блока с помощью фотодиодов. В верхней части корпуса прибора встроен сенсорный дисплей, обеспечивающий управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. В корпусе имеется USB-порт. Возможна автономная работа прибора или управление с внешнего компьютера, оснащенного специальным программным обеспечением. Общий вид анализатора представлен на рисунке 1. Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2. Рисунок 1 – Общий вид анализатора Рисунок 2 – Общий вид анализатора. Вид задней панели Рисунок 3 – Пример маркировки
Программное обеспечение Программное обеспечение (ПО) LightCycler® 96 включает в себя два основных компонента: рабочую программу LightCycler® 96, установленную на ПК (содержит функции для настройки протокола эксперимента и анализа данных), и программу прибора LightCycler 96®. Программа прибора LightCycler 96® содержит функции, необходимые для конфигурации и управления прибором. Данные функции позволяют создавать и выполнять эксперименты, управлять ими и проводить мониторинг постановки в реальном времени. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077–2014. Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОLightCycler® 96
Номер версии (идентификационный номер) ПОне ниже 1.01.00.0000.
Цифровой идентификатор ПОДанные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей
Метрологические и технические характеристики Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, отн.ед.флуор.от 0,01 до 15,00
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, %± 17
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Рабочие длины волн, нм470, 533, 577, 645
Параметры электрического питания: напряжение переменного тока, В частота переменного тока, Гцот 100 до 125 от 200 до 240 В 50/60
Потребляемая мощность, Вт, не более600
Габаритные размеры, мм (Д×Г×В)400×400×530
Масса, кг, не более27
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха (не конденсирующаяся), %от +13 до +34 от 30 до 80
КомплектностьТаблица 4 – Комплектность средств измерений
НаименованиеОбозначениеКоличество
Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями1 шт.
USB накопительLightCycler® 96 USB drive1 шт.
Кабель питания европейского образцаMain power cable (EU)1 шт.
Кабель питания американского образцаMain power cable (US)1 шт.
Кабель LAN для подключения анализатора к интернету, 3 мEthernet cable1 шт.
Фильтр для вентиляционного отверстия анализатораVentilation dust filter2 шт.
ПредохранителиFuse 5x20 T8AH 250V ULR/IEC10 шт.
Аппликатор для наклеивания покровной пленки на реакционные планшетыSealing foil applicator1 шт.
Краткое руководство по инсталляции анализатора на английской языкеSystem installation1 экз.
Краткое руководство по запуску анализатора и проведения эксперимента на английском языкеLightCycler® 96 Quick Guide (Programming and running an experiment)1 экз.
Пробирки стрипованные с крышками (1 уп./120 шт.)*LightCycler 8 – Tube Strips with capsНе более 2 уп.
Руководство по эксплуатации-1 экз.
Методика поверкиМП 058.Д4-191 экз.
* поставляются по отдельному договору
Поверкаосуществляется по документу МП 058.Д4-19 «ГСИ. Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 13.02.2020 г. Основное средство поверки: Рабочий эталон по ГПС «Государственная поверочная схема для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации, а также флуоресценции компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов», утвержденная Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 3455 от 30 декабря 2019 г. Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия. Техническая документация Roche Diagnostics GmbH, Германия.
ЗаявительRoche Diagnostics GmbH, Германия Адрес: Sandhofer Srtasse, 116, D-68305 Mannheim, Germany Телефон: +49 621 759 0
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский Научно-Исследовательский Институт Оптико-Физических Измерений» Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озерная, д. 46 Телефон: +7 (495) 437-56-33, факс: +7 (495) 437-31-47 Web-сайт: www.vniiofi.ru Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа №30003-2014 от 23.06.2014 г.