|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм |
| Обозначение типа | КАРДИАН ПМ |
| Производитель | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН"), Республика Беларусь |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 21.12.2025 |
| Назначение |
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»
предназначены для измерений параметров электрокардиосигналов (далее -ЭКС) пациента. |
| Описание | Принцип действия комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» (далее по тексту – комплекс) основан на преобразовании ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в планшетный компьютер (в дальнейшем – ПК).
Комплекс состоит из преобразователя цифрового электрокардиографического (в дальнейшем – преобразователь) и электродов, являющихся рабочей частью комплекса, ПК.
Преобразователь предназначен для усиления и преобразования ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в ПК на базе ОС Android или аналогичной операционной системы.
Аналого-цифровой сигма-дельта преобразователь (далее-АЦП) с частотой дискретизации 1000 Гц преобразует сигналы в 16 разрядный цифровой код. Эти коды вводятся в микропроцессор, который по беспроводному интерфейсу передает данные в ПК. ПК управляет работой всего комплекса по программе, находящейся в его памяти.
Возможна передача массивов ЭКГ в ПЭВМ (тип интерфейса при подключении к ПЭВМ – Bluetooth).
Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 – Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Рисунок 2 – Схема пломбировки и маркировки комплекса |
| Программное обеспечение | Программное обеспечение (далее по тексту – ПО), входящее в состав комплекса, обеспечивает связь комплекса с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
ПО разделено на четыре части:
- программа микроконтроллера преобразователя;
- программа регистрации ЭКГ для ПК;
- программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;
- медицинская программа «КАРДИАН ПМ» для ПЭВМ..
Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения комплекса «КАРДИАН ПМ»
| Программа микроконтроллера преобразователя | | Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.004 ПО | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | 8.03 | | Цифровой идентификатор ПО | a299f15c730ca8b86449d7652fe28f2a | | Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
Продолжение таблицы 1
| Программа регистрации ЭКГ для ПК | | Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.004 ПО | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | 8.03 | | Цифровой идентификатор ПО | 92459f81742ffb58d95e6e81e22e0593 | | Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) | | Программа проверки технических характеристик | | Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | МРБ МП 1425-2004 | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | 8.03 | | Цифровой идентификатор ПО | 26a463d31a2f884903120792c2ac2e0b | | Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) | | Медицинская программа «КАРДИАН ПМ» | | Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | КСАД. 468351.004 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ) | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | 8.03 | | Цифровой идентификатор ПО | 77d0c3f949714af56cf1587fe685958e | | Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) | | Идентификационное наименование ПО | КСАД. 468351.004 ПО (модули расчета основных характеристик ЭКГ) | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | 8.03 | | Цифровой идентификатор ПО | 6a5465559243104f8e9f6bc36fdcd10e | | Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование.
Обмен данными между ПЭВМ/ПК и преобразователем осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части преобразователя.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014. |
| Метрологические и технические характеристики | Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2– Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Диапазон входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5 | | Входной импеданс, МОм, не менее | 10 | | Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 | | Постоянная времени, с, не менее | 3,2 | | Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 20 | | Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот:
- от 0,5 до 60 Гц, включ., %
- св. 60 до 100 Гц,% | от -10 до +5
от -30 до +5 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала:
- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, включ., %
- в диапазоне св. 0,5 до 4 мВ, % | ±15
±7 | | Нелинейность, %, не более | ±2 | | Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, % | ±5 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени
от 0,1 до 1,0 с, % | ±2 |
Таблица 3– Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более | 0,1 | | Время установления рабочего режима, c, не более | 120 | | Время автономной работы, ч, не менее | 2 | | Ток потребления преобразователя, мА, не более | 150 | | Потребляемая мощность при питании от двух автономных источников питания напряжением (1,2±0,1) В, В∙мА, не более | 600 |
Продолжение таблицы 3
1
2
Габаритные размеры преобразователя, мм, не более
- длина
- ширина
- высота
140
75
30
Масса преобразователя с кабелем ЭКГ (без аккумуляторов), не более, г
300
Длина кабеля ЭКГ от корпуса преобразователя до электродов, м, не менее
0,7
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
от +10 до +35
- относительная влажность
до 80% при 25 °С
Условия транспортирования:
- температура окружающей среды, °С
от -10 до +50
- относительная влажность
до 98% при 25 °С
Средний срок службы, лет, не менее
5
|
| Комплектность | Таблица 4 – Комплектность
| Наименование | Обозначение | Количество шт., экз. | | 1 Преобразователь цифровой электрокардиографический
2 Кабель электрокардиографический ф.«SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша
3 Электроды ф. «SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша
3.1 Электрод электрокардиографический присасывающийся
3.2 Электрод электрокардиографический прижимной
3.3 Электрод одноразовый
4 Гель медицинский
5 Сумка
6 Планшетный компьютер
7 Планшетный компьютер со встроенным термопринтером
8 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ):
- системный блок с установленным ПО;
- клавиатура;
- манипулятор «мышь».
9 Источник бесперебойного питания
10 Монитор жидкокристаллический | КСАД.468351.004
КТ-10/i-4/10Ra (КТ-10/i-M/0-Ra)*
ЕР-24 (ЕР-15)*
ЕКК-1 (ЕКК-2)*
EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P,
-S 61 P)*
AquaUltra Clear*
М.4028*
Lenovo TAB3-850M*
MHT-V1S POS*
Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, 500Gb SATA3, DVD-RW, 400W*
Logitech CRD KB K120BP*
Logitech B100*
POWEREX VI 650 LED*
Philips 22´´ 223V5LSB* | 1
1
6**
4**
150**
1**
1**
1**
1**
1
1
1
1
1 |
Продолжение таблицы 3
| 1 | 2 | 3 | | 11 Принтер термографический
12 Принтер лазерный
13 Бумага (500 листов в пачке)
14 Бумага диаграммная
15 Адаптер беспроводной связи
16 Аккумулятор
17 Устройство зарядное
18 Тестер для элементов питания и аккумуляторов
19 Ящик из гофрированного картона
20 Руководство по эксплуатации
21 Руководство пользователя
22 Программное обеспечение | CITIZEN PD24*
Canon 6020LBP*
А4 IQ Economy *
А4 IQ Economy *
Лента 110-30*
Hama Bluetooth v4.0 USB*
GP NiMH AA HR6 1800 mAh*
Robiton SmartDisplay M1*
Robiton ВТ-1*
ГОСТ 9142-90*
КСАД. 468351.004 РЭ
КСАД. 468351.004 РП
КСАД. 468351.004 ПО | 1
1
1**
1**
1
4**
1**
1**
1**
1
1
1
1 | | Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование комплекса и имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной гигиенической сертификации.
Допускается поставка комплекса без электродов и геля медицинского.
Допускается поставка без ПЭВМ и без принтеров. |
|
| Поверка | осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ.Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- Генератор функциональный ГФ-05, рег.№ 11789-03.
Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты - ±0,1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала – от 0,03 до 10 мВ;
Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала::
±1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;
±1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 мВ;
±3,0 % для значений размаха 0,1; 0,2 мВ;
±9,5 % для значений размаха 0,03; 0,05 мВ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус монитора и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.004 РЭ.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к комплексам оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»
ТУ РБ 100370976.004 – 2004 «Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» |
| Заявитель |
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «КАРДИАН»
(УП «КАРДИАН»)
Адрес: Республика Беларусь, г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
Тел./факс:(+37517) 374-40-25; (+37517) 374-41-06
E-mail: info@cardian.by |
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»).
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; +7 (495) 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru; www.vniiofi.ru
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.
|
