|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления |
| Обозначение типа | КАРДИАН МД |
| Производитель | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН"), Республика Беларусь |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 30.12.2025 |
| Назначение |
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» (далее по тексту – мониторы) предназначены для автоматических измерений неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту – АД) и частоты пульса пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерений на жидкокристаллическом индикаторе (далее - ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом. |
| Описание | Принцип действия монитора основан на осциллометрическом и аускультативном методах измерения артериального давления и частоты пульса.
Работой всех узлов монитора управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Величина давления в манжете постоянно измеряется датчиком давления, находящимся внутри прибора. При достижении давлением в манжете уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапаном, который начинает стравливать воздух из манжеты.
Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются и преобразуются аналого-цифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор.
Все результаты измерений сохраняются в памяти прибора с последующим выводом их на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки, с целью получения протокола суточного исследования АД пациента.
Монитор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса расположен ЖКИ. Штуцер для подсоединения гибкого шланга к манжете расположен на верхней торцевой панели. На правой боковой поверхности расположен разъем для подключения к компьютеру. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA Ni-MH 2850 mAh.
Общий вид монитора суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Рисунок 1 – Общий вид монитора суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»
Рисунок 2 – Схема пломбировки и нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки на монитор суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»
|
| Программное обеспечение | Программное обеспечение (далее по тексту – ПО), входящее в состав монитора, обеспечивает связь монитора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм и трендов в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере
ПО разделено на две части:
- программа микроконтроллера монитора АД;
- медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора давления производится его пломбирование.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения монитора давления «Кардиан-МД»
| Программа микроконтроллера монитора АД | | Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.005 | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1181 | | Цифровой идентификатор ПО | ec08dc593138d1c80e079a39edb4b424 | | Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) | | Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» | | Идентификационные данные (признаки) | Идентификационные данные (признаки) | | Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.005 (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик АД) | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | 17.01 | | Цифровой идентификатор ПО | fd5c3b00c5c79a5c9806b32cc44b4567 | | Другие идентификационные данные, если имеются | Total Commander (MD5) | | Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.005 (микропрограмма регистраторов АД) | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | 17.01 | | Цифровой идентификатор ПО | с9c8fd47702ce857b34ce3c5b80e5187 |
Продолжение таблицы 1
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) | | Идентификационные данные (признаки) | Идентификационные данные (признаки | | Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.005 (модуль передачи микропрограммы в регистраторы АД) | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2.0.0.1 | | Цифровой идентификатор ПО | 3624f1afaac079c2804ccb1975752fe2 | | Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора производится его пломбирование.
Обмен данными между ПЭВМ и монитором осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанные интерфейсы исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части монитора.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
|
| Метрологические и технические характеристики | Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2– Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) | от 4,0 до 37,3
(от 30 до 280) | | Пределы абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт.ст.) | ± 0,4 (± 3) | | Максимальное давление в манжете, кПа (мм рт.ст.) | от 37,3 до 40,0
(от 280 до 300) | | Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса , % | ± 3 уд/мин, либо 3 %, что больше |
Таблица 3– Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Время нагнетания воздуха в манжете, с, не более | 30 | | Напряжение питания от источника постоянного тока, В | от 2,4 до 3,0 | | Время установления рабочего режима, с, не более | 10 | | Время хранения записанной информации, ч, не менее | 72 | | Количество измерений, не менее | 240 | | Время измерения давления, мин, не более | 4 | | Ток потребления, мА, не более:
- при нагнетании воздуха в манжету
- при измерении АД
- между измерениями | 1200
500
50 | | Пределы допускаемой погрешности хода часов реального времени, с, не более | 3 с за 15 мин | | Габаритные размеры монитора, мм, не более
- длина
- ширина
- высота | 107
77
27 | | Масса монитора, г, не более | 147 |
|
| Комплектность | Таблица 4 – Комплектность
| Наименование | Обозначение | Кол-во, шт., экз. | | Монитор АД
Манжета плечевая
Салфетка одноразовая под манжету
Комплект соединительных трубок
Кабель USB
Адаптер беспроводной связи
Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ):
- системный блок с установленным ПО;
- клавиатура;
- манипулятор «мышь».
Источник бесперебойного питания
Монитор жидкокристаллический
Принтер лазерный | КСАД. 468351.005
КСАД. 468351.005-01*,
КСАД. 468351.005-02*,
КСАД. 468351.005-03*,
КСАД. 468351.005-04*,
КСАД. 468351.005-05*
КСАД. 468351.005-3
USB кабель 2.0 AM/mini B 5pin*
Hama Bluetooth v4.0 USB *
Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, 500Gb SATA3, DVD-RW, 400W*
Logitech CRD KB K120BP*
Logitech B100*
POWEREX VI 650 LED*
Philips 22´´ 223V5LSB*
Сanon LBP6030В* | 1**
2**
30**
2**
1
1
1
1
1
1
1
1 |
Продолжение таблицы 2
| Программное обеспечение на носителе информации
Лента сантиметровая
Аккумулятор
Устройство зарядное
Тестер для элементов питания и аккумуляторов
Ящик из гофрированного картона
Чехол многоразового использования
Чехол одноразового использования
Руководство по эксплуатации
Руководство пользователя
| КСАД. 468351.005 ПО
Артикул 0334-5200*
Robiton Ni-MH 2850MHAA*
Robiton Smart S500/plus*
Robiton ВТ-1*
ГОСТ 9142-2014*
КСАД. 468351.005-5*
КСАД. 468351.005-6*
КСАД. 468351.005 РЭ
КСАД. 468351.005 РП | 1
1**
4**
1**
1**
1**
1**
30**
1**
1** | | Примечание - Допускается поставка монитора АД без ПЭВМ, без принтера и программного обеспечения (по согласованию с заказчиком).
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование монитора АД и имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной регистрации.
** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика. |
|
| Поверка | осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Рекомендации по метрологии.
Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- эталонный прибор для поверки каналов измерений статического давления неинвазивных ИАД, диапазон воспроизведения и измерений значений давления воздуха от 20 до 300 мм рт.ст., абсолютная погрешность ±0,8 мм рт.ст.;
- эталонный прибор для поверки канала измерений частоты пульса, диапазон воспроизводимых значений частоты пульса от 30 до 200 мин-1, относительная погрешность воспроизведения частоты пульса ±1,5 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус монитора и (или) в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к мониторам суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»
ТУ BY 100370976.005 - 2010 Монитор суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» с учетом извещения об изменении № 3
|
| Заявитель |
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «КАРДИАН»
(УП «КАРДИАН»)
Адрес: Республика Беларусь, г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
Тел./факс:(+37517) 374-40-25; (+37517) 374-41-06
E-mail: info@cardian.by |
| Испытательный центр | Экспертиза проведена Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»).
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; +7 (495) 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru; www.vniiofi.ru
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.
|
