|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22 |
| Обозначение типа | |
| Производитель | Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 31.12.2025 |
| Назначение | Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22 (далее – мониторы) предназначены для измерений биоэлектрических потенциалов сердца, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения неинвазивного артериального давления (нАД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы пациента (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
|
| Описание | Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из двух вариантов: канал Mindray; канал Nellcor.
Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о включении тревожных сигналов.
Конструктивно, мониторы выпускаются в моделях BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22 различающихся габаритными размерами, массой и набором дополнительных опций.
Общий вид мониторов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22 представлены на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки, представлены на рисунке 2.
| / | / | | а) BeneVision N1 | б) BeneVision N12 | | / | / | | в) BeneVision N15 | г) BeneVision N17 | | / | / | | д) BeneVision N19 | е) BeneVision N22 |
Рисунок 1 – Общий вид систем мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22
| / | / | | а) BeneVision N1 | | / | / | | б) BeneVision N12 | | / | / | | в) BeneVision N15 | | / | / | | г) BeneVision N17 | | / | / | | д) BeneVision N19 | | / | / | | е) BeneVision N22 |
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
|
| Программное обеспечение | Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные признаки | Значение | | Модель монитора | BeneVision N1 | BeneVision N12,BeneVision N15,BeneVision N17 | BeneVision N19,BeneVision N22 | | Идентификационное наименование ПО | System | | Номер версии (идентификационный номер) не ниже | V01 | | Цифровой идентификатор ПО* | 69c45aaefdf38b0c319a9743097a1760 | 87bfe6ab8a43a1776d55813b5c6ba70b | ea752e8fb354201689d3adc214441527 | | Наименование файла исполняемого кода | System_All.mpkg | system_without_bt | 01 system.mpkg | | Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 | | * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 — Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Электрокардиографический канал | | Диапазон измерений входного напряжения, мВ | от -8 до +8 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входного напряжения, % | ±5 | | Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 15 до 350 | | Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений:
- абсолютной в поддиапазоне от 15 мин-1 до 34 мин-1 включ., мин-1
- относительной в поддиапазоне св. 34 мин-1 до 350 мин-1 включ., % | ±1
±3 | | Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 90 | | Входной импеданс, МОм, не менее | 5 | | Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 30 | | Канал частоты дыхания | | Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин-1 | от 0 до 200 | | Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1 | от 0 до 150 | | Пределы допускаемой погрешности измерений частоты дыхания:
- абсолютной в поддиапазоне от 0 мин-1 до 120 мин-1 включ., мин-1
- относительной погрешность в поддиапазоне св. 120 мин-1
до 150 мин-1 , мин-1 | ±1
±2 | | Каналы пульсоксиметрии | | Диапазон показаний SpO, %:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor | от 0 до 100 | | Диапазон измерений SpO2, % | от 70 до 100 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % | ± 3 | | Диапазон измерений частоты пульса, мин-1:
- канал пульсоксиметрии Mindray
- канал пульсоксиметрии Nellcor | от 20 до 300
от 20 до 250 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor | ±3 | | Канал неинвазивного артериального давления | | Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) | от 0 до 40
(от 0 до 300) | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) | ±0,4 (±3) | | Канал термометрии | | Диапазон показаний температуры, оС | от 0 до +50 | | Диапазон измерений температуры, оС | от +32 до +42 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС | ± 0,1 | | Каналы газового анализа | | Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.): | от 0 до 19,74
(от 0 до 150) |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение | | Пределы допускаемой погрешности измерений
парциального давления
??
2
в выдыхаемом воздухе (PCO2):
в боковом потоке
- абсолютной в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.
- относительной в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст. %
- относительной в поддиапазоне от 77 до 150 мм.рт.ст., %
в микропотоке
- абсолютной в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., мм.рт.ст.
- абсолютной в поддиапазоне от 39 до 150 мм рт. ст., мм.рт.ст.
в основном потоке
- абсолютной в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.
- относительной в поддиапазоне от 41 до 70 мм.рт.ст. %
- относительной в поддиапазоне от 71 до 100 мм.рт.ст., %
- относительной в поддиапазоне от 101 до 150 мм.рт.ст., % | ±2
±5
±10
±2
±5%·PCO2 + 0,08%·(PCO2– 38)
±2
±5
±8
±10 |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Масса, кг, не более:
- модель BeneVision N1 (основной блок);
- модель BeneVision N12 (основной блок);
- модель BeneVision N15 (основной блок);
- модель BeneVision N17 (основной блок);
- модель BeneVision N19 (основной блок);
- модель BeneVision N22 (основной блок). | 1,17
4,1
5,4
7,3
10,3
11,5 | | Габаритные размеры(ШВГ), мм, не более:
- модель BeneVision N1 (основной блок);
- модель BeneVision N12 (основной блок);
- модель BeneVision N15 (основной блок);
- модель BeneVision N17 (основной блок);
- модель BeneVision N19 (основной блок);
- модель BeneVision N22 (основной блок). | 148,5
466
| | Напряжение питания частотой (50/60) Гц, В | от 100 до 240 | | Наработка на отказ, ч, не менее | 31840 | | Средний срок службы, лет | 10 | | Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность окружающего воздуха, %
- атмосферное давление, кПа | от 0 до +40
от 15 до 95
от 57 до 105,3 |
|
| Комплектность | Таблица 4 — Комплектность мониторов
| Наименование | Обозначение | Количество | | Системы мониторинга физиологических показателей* | BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22 | 1 шт. | | Комплект принадлежностей** | - | 1 экз. | | Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. | | Методика поверки | МП 244-0011-2020 | 1 экз. | | * Модель монитора уточняется при заказе
** Поставляется по отдельному заказу |
|
| Поверка | осуществляется по документу МП 244-0011-2020 «ГСИ. Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06.08.2020 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16).
-генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 10531-2014).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к cистемам мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
|
| Заявитель | Компания «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Телефон: +86 755 265 82888
Факс: +86 755 265 82500
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.311541 |
