Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-"НПП-ТМ"

Описание

Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-"НПП-ТМ" — техническое средство с номером в госреестре 82680-21 и сроком свидетельства (заводским номером) 13.08.2026. Имеет обозначение типа СИ: АБФн-04-"НПП-ТМ".
Произведен предприятием: ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА", г. Москва.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-"НПП-ТМ".

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-"НПП-ТМ".

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
82680-21
НаименованиеАнализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой
Обозначение типаАБФн-04-"НПП-ТМ"
ПроизводительООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА", г. Москва
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер13.08.2026
НазначениеАнализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» (далее по тексту – анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.
ОписаниеПринцип действия анализаторов основан на прохождении светового потока от светодиодов с длинами волн 492 и 523 нм, в максимуме пропускания, через соответствующий светофильтр, смеситель-рассеиватель, объект измерения (капилляр, стеклянную меру или одно из стекол, установленных на каретке) и поступает на фотоприемник. Полученный с фотоприемника сигнал в цифровой форме обрабатывается микроконтроллером. Позиционирование объектов измерения осуществляется с помощью электронно-оптического датчика. Результат измерений отображается на дисплее в виде значений оптической плотности или концентрации билирубина и может быть распечатан на устройстве печатающем к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ» (далее по тексту-устройство печатающее). Связь анализатора с устройством печатающим осуществляется при помощи оптического выхода (ИК-связь). Конструктивно анализатор выполнен в виде настольного переносного блока. В корпусе размещены оптический блок с кареткой, перемещающейся при помощи электромотора, плата измерений и плата с индикатором. К нижней части оптического блока крепится блок осветителей, состоящих из двух светодиодов, двух светофильтров и смесителя-рассеивателя. Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1. Заводской (серийный) номер анализатора наносится методом цифровой лазерной печати на этикетку, расположенную на нижней поверхности корпуса анализатора. Схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2. Нанесение знака поверки не предусмотрено. Рисунок 1–Общий вид Анализаторов билирубина у новорожденных фотометрических капиллярных со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечениеВ анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ приборов. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов приведены в таблице 1. Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОBMK-Firmware
Номер версии (идентификационный номер) ПОне ниже 2G8
Цифровой идентификатор ПОДанные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 – высокий – конструкция анализатора исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию. Конструкция анализатора обеспечивает возможность опломбирования болтами с пломбирующим эффектом от несанкционированного вмешательства.
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон измерений оптической плотности, Б от 0,011 до 1,500
Пределы допускаемой погрешности при измерении оптической плотности: - абсолютной в диапазоне измерений от 0,011 до 0,300 Б (вкл.), Б - относительной в диапазоне измерений св.0,300 до 1,500 Б, %±0,01 ±3,0
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Длины волн в максимуме пропускания, нм492±20 523±20
Время выхода на рабочий режим, с, не более5
Электропитание от сети переменного тока: - напряжением, В - частота, Гц - источник питания220±22 50±0,5 ~ 220 В/ = (5,0±1,0) В, 0,5 А
Потребляемая мощность при напряжении питания 5 В, В·А: - в режиме индикации, не более - в режиме измерения, не более1 10
Габаритные размеры анализатора, мм, не более: - с закрытой кареткой - с открытой кареткой200×110×70 245×110×70
Масса анализатора: - с принадлежностями (без принтера ), кг, не более - с принадлежностями, кг, не более1,1 1,7
Продолжение Таблицы 3
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, оС - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПаот +15 до +32 от 20 до 80 от 84 до 106,7
КомплектностьТаблица 4 - Комплектность
НаименованиеОбозначениеКоличество
Анализатор билирубина у новорожденных фотометрический капиллярный со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ»ТУ 9443-019-11254896-20041 шт.
Принадлежности
Источник питанияДГВИ.436615.0101 шт.
Гильзы для установки капилляров в гематокритную центрифугуДГВИ.31010412 шт.
Микрокапилляры стеклянные гепаринизированные нестерильные ДГВИ.30.00.05100 шт.
Устройство печатающее к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ» (при необходимости)ТУ 9443-018-11254896-20041 шт.
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации с методикой поверки (раздел 9)ДГВИ.941416.010 РЭ1 шт.
Поверкаприведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» ДГВИ.941416.010 РЭ, п.7 «Порядок работы».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам билирубина у новорожденных фотометрическим капиллярным со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» Технические условия ТУ 9443-019-11254896-2004 ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования Государственная поверочная схема, утвержденная Приказом Росстандарта от 28.09.2018 г. № 2085 Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие «ТЕХНОМЕДИКА» (ООО НПП «ТЕХНОМЕДИКА»), Россия ИНН: 7717795466 Адрес: 129323, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, дом 43, строение 1 Тел./факс: +7(495) 966-08-81/+7(495) 966-08-84 Е-mail:tm@technomedica.com Web-сайт: www. technomedica.ru
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46 Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru Web-сайт: www.vniiofi.ru Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014