Описание
Мониторы дыхательные портативные Capnostream 35 — техническое средство с номером в госреестре 85019-22 и сроком свидетельства (заводским номером) 30.03.2027. Имеет обозначение типа СИ: Capnostream 35. Произведен предприятием: Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Мониторы дыхательные портативные Capnostream 35.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Мониторы дыхательные портативные Capnostream 35.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
Изображение | Номер в госреестре | 85019-22 Наименование | Мониторы дыхательные портативные | Обозначение типа | Capnostream 35 | Производитель | Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль | Описание типа | Скачать | Методика поверки | Скачать | Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | Допускается поверка партии | Нет | Наличие периодической поверки | Да | Сведения о типе | Срок свидетельства | Срок свидетельства или заводской номер | 30.03.2027 | Назначение | Мониторы дыхательные портативные Capnostream 35 (далее по тексту – мониторы) предназначены для измерений: концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе, уровня насыщения кислородом (сатурация), частоты дыхательных движений и пульса.
| Описание | Принцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
В мониторе Capnostream 35 объединены функции капнографа и пульсоксиметра. Монитор позволяет выполнять непрерывное неинвазивное измерение и контроль концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO2), а также частоту дыхательных движений (ЧДД). Кроме того, устройство позволяет выполнять непрерывный неинвазивный контроль функционального насыщения кислородом артериального гемоглобина (SpO2) и частоты пульса (ЧП).
Конструктивно монитор представляет собой портативное прикроватное устройство, изготовленное из ударопрочного пластика АБС с жидкокристаллическим дисплеем и комплекта датчиков.
Общий вид средства измерений приведён на рисунках 1 и 2.
Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунках 1 и 2.
Серийный (заводской) номер, состоящий из цифр и букв, наносится на этикетку, крепящуюся в месте, указанном на рисунке 2.
Рисунок 1 – Общий вид средства измерений
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения знака утверждения типа и место нанесения серийного номера
| Программное обеспечение | Программное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров мониторов. Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.0772014.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
|
Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 – Метрологические характеристики
|
Комплектность | Таблица 4 – Комплектность средства измерений
|
Поверка | приведены в главе 4 руководства по эксплуатации.
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к мониторам дыхательным портативным Capnostream 35
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
ГОСТ 8.578-2014 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах
Техническая документация Oridion Medical 1987 Ltd.
| Заявитель | Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль
Адрес: 7 Hamarpe St., P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407, Israel
Телефон: +44(0) 1280 827120
Факс: +44(0) 1280 823302
| Испытательный центр | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16
Телефон: +7 (495) 989-73-62
E-mail: info@vniiimt.org
Регистрационный номер RA.RU.312253 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации.
| |