|
Изображение |  | Номер в госреестре | |
| Наименование | Анализаторы автоматические бактериологические |
| Обозначение типа | TEMPO |
| Производитель | bioMerieux S.A., Франция; Место производства BIOMERIEUX ITALIA S.p.A., Италия |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 11.03.2027 |
| Назначение | Анализаторы автоматические бактериологические TEMPO (далее по тексту – анализаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции и дальнейшего пересчета в количество микроорганизмов в пищевых продуктах методом НВЧ (Наиболее Вероятного Числа).
|
| Описание | Принцип действия анализаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала с длиной волны 450 нм, испускаемого при облучении исследуемого образца, прошедшего предварительную процедуру пробоподготовки и инкубирования, ультрафиолетовым излучением с длиной волны 365 нм. Измерение производится в группах ячеек трёх разных объёмов, которые имитируют многократные последовательные разведения. После получения значений уровня флуоресценции в каждой ячейке, с помощью программного обеспечения производится расчёт количества живых бактерий в исследуемом образце по методу НВЧ.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих основных частей: станции пробоподготовки и станции считывания и обработки результатов.
Станция пробоподготовки:
Блок заполнения карт – TEMPO FILLER. Используется для заполнения и запаивания заполненных карт с исследуемым материалом. Выполнен в виде модуля со встроенной вакуумной камерой, блокирующейся дверцей загрузки, кнопками управления и текстового жидкокристаллического дисплея для отображения текущего состояния системы.
Компьютер станции пробоподготовки (опционально, в зависимости от конфигурации) с монитором, мышью, клавиатурой и сканером штрих-кодов. Используется для регистрации образцов в системе путём ввода номера образца и сканирования штрих-кодов с флаконов и карт. Взаимодействует с базой данных, находящейся на Компьютере станции обработки результатов, посредством локальной сети.
Подставка под расходные материалы. Для удобного хранения и использования карт и флаконов.
Диспенсеры и флаконы для вторичного растворителя.
| Общий вид станции пробоподготовки и станции считывания и обработки результатов представлены на рисунках 1 и 2. | | Рисунок 1 – Общий вид станции пробоподготовки
Компьютер станции пробоподготовки с монитором и клавиатурой;
Сканер штрих-кодов;
Подставка под расходные материалы;
Диспенсеры и флаконы для вторичного растворителя;
Блок заполнения карт – TEMPO FILLER;
Штатив для пакетов с поперечными фильтрами TEMPO bags (не входит в конфигурацию);
Перемешивающее устройство вортексного типа (не входит в конфигурацию);
Штатив для заполнения карт;
Система пипетирования (не входит в конфигурацию) |
Станция считывания и обработки результатов:
Блок чтения карт – TEMPO READER. Используется для считывания карт с исследуемыми образцами после инкубирования. Выполнен в виде единого модуля, включающего источник УФ излучения, камеру считывания флуоресценции, механизм для перемещения карт в процессе чтения, управляющую электронику, а также кнопки управления и текстовый жидкокристаллический дисплей для отображения текущего состояния системы. Подключается к компьютеру посредством локальной сети.
Компьютер станции чтения и обработки результатов с монитором, принтером, мышью, клавиатурой и сканером штрих-кодов. Используется для управления Блоком чтения карт, интерпретации результатов, просмотра и сохранения результатов в базе данных, распечатки результатов на принтере, резервного копирования базы данных на внешний носитель. При отсутствии в конфигурации компьютера станции пробоподготовки, может быть использован для ввода информации об образце.
Маршрутизатор (роутер). Используется для организации локальной сети для передачи данных между компонентами системы.
| Рисунок 2 – Общий вид станции считывания и обработки результатов
1 Компьютер станции чтения с монитором и клавиатурой
2 Блок чтения карт – TEMPO READER;
3 Штатив для чтения карт;
4 Сканер ш/к;
5 Маршрутизатор |
Нанесение знака поверки не предусмотрено.
Пломбирование анализатора не предусмотрено.
Заводской (серийный) номер анализатора наносится методом цифровой лазерной печати на шильдик, который изготавливается из полимерной пленки, крепится на заднюю панель анализатора и устойчив к обработке дезинфицирующими средствами.
Схема маркировки представлена на рисунке 3.с указано место нанесения серийного номера анализатора.
Рисунок 3 – Схема маркировки анализатора
|
| Программное обеспечение |
Программное обеспечение анализаторов автоматических бактериологических TEMPO включает компоненты, которые приведены в Таблице 1.
Таблица 1 – Компоненты ПО
| Встроенное ПО (прошивка) блока чтения карт TEMPO READER | Собственное встроенное ПО анализатора. Управляет всеми компонентами прибора, получает данные при считывании карт и передаёт их на компьютер станции чтения | | Модуль для пробоподготовки – TEMPO FILLER | Используется для регистрации образцов в системе путём ввода номера образца и сканирования штрих-кодов с флаконов и карт. Взаимодействует с базой данных, находящейся на Компьютере станции обработки результатов, посредством локальной сети. | | Модуль чтения и обработки результатов – TEMPO READER | Используется для получения и интерпретации данных с TEMPO READER, обработки и распечатки результатов, хранения и архивирования данных. | | Модуль для проверки оптической системы TEMPO CHECK | Используется для проверки функционирования оптической системы анализатора путём постановки специальных тестов. | | Модуль для настройки и конфигурирования системы TEMPO ADMIN | Используется для настройки системы |
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077–2014.
Таблица 2 – Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | TEMPO SOFTWARE | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 5.5.1.0 | | Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
| Метрологические и технические характеристики |
Таблица 3 – Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, ОЕФ | от 300 до 650 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, % | ± 20 |
Таблица 4 – Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Рабочие длины волн, нм | 365, 450 | | Параметры электрического питания:
TEMPO FILLER
напряжение, В
ток питания, А
частота, Гц
TEMPO READER
напряжение, В
ток питания, А
частота, Гц | от 100 до 240
от 3 до 12
от 50 до 60
от 100 до 240
2
от 50 до 60 | | Средняя продолжительность цикла заполнения и запаивания в TEMPO FILLER, мин | 3 | | Время считывания для штатива с 20 картами в TEMPO READER, мин, не более | 5 | | Габаритные размеры, мм (Ш×Г×В)
TEMPO FILLER
TEMPO READER | 350×460×430
430×740×550 |
Продолжение таблицы 4
| Наименование характеристики | Значение | | Масса, кг, не более
TEMPO FILLER
TEMPO READER | 36,2
35,8 | | Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха (не конденсирующаяся), % | от +15 до +30
от 10 до 80 |
|
| Комплектность | Таблица 5 – Комплектность средств измерений
| Наименование | Обозначение | Количество | | Блок чтения карт | TEMPO READER | 1 | | Компьютер станции чтения с монитором и клавиатурой | TEMPO READER PC | 1 | | Маршрутизатор | TEMPO ROUTER | 1 | | Сканер ш/к | | 1 | | Штатив для чтения карт | | 12 | | Блок заполнения | TEMPO FILLER | 1 | | Штатив для заполнения карт | | 6 | | Компьютер станции пробоподготовки с монитором и клавиатурой (опционально) | | 1 | | Диспенсеры и флаконы для вторичного раствори теля | | 4 | | Подставка под расходные материалы | | 1 | | Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
|
| Поверка | приведены в эксплуатационном документе в руководстве по эксплуатации на анализаторы автоматические бактериологические TEMPO гл. «Рабочий процесс и обучающие процедуры».
| | Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к анализаторам автоматическим бактериологическим TEMPO
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 3455 от 30.12.2019 Государственная поверочная схема для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации, а также флуоресценции компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов
Техническая документация bioMerieux S.A., Франция.
|
| Заявитель | bioMerieux S.A., Франция
Адрес: 376 Chemin de l’Orme, 69280, Marcy l’Etoile, France.
Место производства
BIOMERIEUX ITALIA S.p.A., Италия
Адрес: Via Di Campigliano, 58, Italy.
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский Научно-Исследовательский Институт Оптико-Физических Измерений»
Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Телефон: 437-56-33, факс: 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа №30003-2014 от 23.06.2014 г.
| |
