|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа | Elite |
| Производитель | Компания Erba Lachema s.r.o., Чехия |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 07.06.2027 |
| Назначение | Анализаторы гематологические Elite (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
|
| Описание | Принцип действия анализаторов основан на автоматическом подсчете клеток крови методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении содержания гемоглобина колориметрическим методом. Для дифференцировки лейкоцитов реализован метод лазерной проточной цитометрии.
Анализаторы являются моноблочными, включающими в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.
Анализаторы выпускаются в следующих моделях: Elite 580; H 360; H 560, которые отличаются внешним дизайном, производительностью, количеством измеряемых параметров, массой и габаритными размерами.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
По заявлению владельца анализаторов или лица, представившего их на поверку, с учетом требований методик поверки знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления).
Место нанесения заводского номера, знака утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
| / | / | | а) Модель H 360 | б) Модель H 560 | | / | | в) Модель Elite 580 |
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических Elite
| / | | / | | а) Модель H 360 | | / | / | | б) Модель H 560 | | / | / | | в) Модель Elite 580 |
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место, способ и формат нанесения заводских номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений.
|
| Программное обеспечение | Анализаторы гематологические Elite имеют встроенное программное обеспечение (далее – ПО СИ) на базе Windows OS (Windows XP/Windows 7/Windows 8/Windows 8.1/Windows 10). Основными функциями встроенного ПО является управление работой анализатора, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр, передача и хранение данных.
Номер версии встроенного ПО отображается:
- для модели Elite 580 в разделе «Status» главного меню во вкладке «Version» путем вывода на экран номера версии;
- для моделей H 360 и H 560 в разделе «Service» главного меню во вкладке «Version» путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | Hematology Analyzer Operating Software | Hematology Analyzer Operating Software | Hematology Analyzer Operating Software | | Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 5.0 | 5.0 | 0.5.5.9944 | | Цифровой идентификатор ПО* | f68adb1875bb08bca9234466bfe09d3e | f9050b26108d33d9448c984930005d22 | bb0190663d909eebbbf9346bace8af95 | | Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 | | *Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 – Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 | от 0,00 до 300,00.109 | | Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 | от 1,0.109 до 10,4.109 | | Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % | (15 | | Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 0,0 до 8,5.1012 | | Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 1,0.1012 до 6,3.1012 | | Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | (15 | | Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 | от 0 до 250 | | Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 | от 20 до 180 | | Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | (10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч, не более | 80 | 60 | 60 | | Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 100 до 240 | | Потребляемая мощность от сети, В·А, не более | 250 | | Габаритные размеры:
глубина × высота × длина, мм,
не более: | 610х550х650 | 417х477х364 | 431х498х364 | | Масса, кг, не более: | 59 | 25 | 26,5 | | Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа. | от +15°C до +30
от 30 до 85
от 70 до 106 | | Средний срок службы, лет | 10 | | Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
|
| Комплектность | Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество | | Анализатор гематологический | Elite (модель H 360 / H 560 / Elite 580) | 1 шт. | | Комплект принадлежностей* | - | 1 комплект | | Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. | | * - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. |
|
| Поверка | приведены п. 4.4 - 4.5 Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Elite модели H 360», п. 4.4 – 4.6 Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Elite модели H 560», п.п. 4.4 - 4.6 Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Elite модели Elite 580»
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к средству измерений
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Стандарт предприятия компании Erba Lachema s.r.o., Чехия
|
| Заявитель | Компания Erba Lachema s.r.o., Чехия
Адрес: Karasek 2219/1 д, 621 00 Brno, Czech Republic
Телефон: +420 541 127 111 (434)
Факс: +420 541 127 637 (627)
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.311541
/ |
