Пульсоксиметры B.Well

Описание

Пульсоксиметры B.Well — техническое средство с номером в госреестре 88519-23 и сроком свидетельства (заводским номером) 16.03.2028. Имеет обозначение типа СИ: B.Well.
Произведен предприятием: B.Well Swiss AG, Швейцария; производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай; Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Пульсоксиметры B.Well.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Пульсоксиметры B.Well.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
88519-23
НаименованиеПульсоксиметры
Обозначение типаB.Well
ПроизводительB.Well Swiss AG, Швейцария; производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай; Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер16.03.2028
НазначениеПульсоксиметры B.Well (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.
ОписаниеК пульсоксиметрам данного типа относятся пульсоксиметры B.Well моделей MED-320, MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-310, PRO-315. Принцип действия пульсоксиметров основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобина, насыщенного кислородом, НbO2) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, НbR) в красной и инфракрасной областях спектра. Пульсоксиметры проводят измерения по пальцу руки. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса. На экране дисплея отображаются результаты измерений сатурации, частоты пульса в цифровом и графическом виде, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня. В пульсоксиметрах имеются режимы смены просмотра экрана и автоматического отключения, питание осуществляется от элементов питания типа AAА. Модели пульсоксиметров B.Well различаются внешним видом, габаритными размерами, массой. Общий вид и схема маркировки пульсоксиметров представлен на рисунках 1-7.
Рисунок 1 – MED-320 Рисунок 2 – MED-321
Рисунок 3 – MED-322 Рисунок 4 – MED-325
Рисунок 5 – TH-330 Рисунок 6 – PRO-310
Рисунок 7 – PRO-315 Рисунок 8 – Схема маркировки
Для пульсоксиметров моделей MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-315 серийный номер, состоящий из цифр, наносят методом цифровой лазерной печати на самоклеящуюся пленку. Для пульсоксиметров моделей MED-320 и PRO-310 серийный номер в виде цифр наносится методом лазерной печати непосредственно на заднюю панель прибора. Пломбирование пульсоксиметров не предусмотрено. Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Программное обеспечениеПульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки результатов измерений. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию. Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристикиТаблица 1 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон измерений значений сатурации, %: MED-320, PRO-310 MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-315от 70 до 99 от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %: MED-320, PRO-310 MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-315(2 (3
Продолжение таблицы 1
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 от 30 до 250
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1(2
Таблица 2 – Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Габаритные размеры, мм, не более: MED-320 длина ширина высота…………………………………………………………… MED-321 длина ширина высота…………………………………………………………… MED-322 длина ширина высота…………………………………………………………… MED-325 длина ширина высота…………………………………………………………… TH-330 длина ширина высота…………………………………………………………… PRO-310 длина ширина высота…………………………………………………………… PRO-315 длина ширина высота58±2 33±2 33±2 64±2 39±2 30±2 61±2 37±2 31±2 64±2 36±2 34±2 75±2 38±2 39±2 58±2 33±2 33±2 61±2 37±2 31±2
Масса (с элементами питания), г, не более: MED-320, PRO-310 MED-321, PRO-315 MED-322 MED-325 TH-33050(5 52(5 51(5 59(5 57(5
Питание, В от элементов питания типа ААА2×1,5
Условия эксплуатации: температура, ºС относительная влажность, (без конденсата), %, не более атмосферное давление, гПаот +10 до +40 75 от 700 до 1060
КомплектностьТаблица 3 – Комплектность
НаименованиеОбозначениеКоличество
Пульсоксиметр B.Well1 шт.
Элементы питания ААА2 шт.
Руководство по эксплуатации -1 шт.
Коробка-1 шт.
Шнурок*-1 шт.
Сумка-чехол*-1 шт.
Силиконовый чехол*-1 шт.
_______________ * Принадлежность. Поставляется опционально
Поверкаприведены в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-320» в разделе 7 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-321» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-322» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-325» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели ТН-330» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели PRO-310» в разделе 7 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели PRO-315» в разделе 7 «Проведение измерения».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измерений ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 3464 от 30.12.2019 Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения. Стандарт предприятия B.Well Swiss AG, Швейцария.
ЗаявительB.Well Swiss AG, Швейцария Адрес: Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland Производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай Адрес: No. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin, 300190, China Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика Адрес: 3/F, Block B, Bldg 6, Industrial Zone of Yusheng, No. 467 of 107 National Highway, Gushu intersection, Xixiang Street, Bao’an District, 518126 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 Телефон/факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru Web-сайт: www.vniiofi.ru Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц 30003-2014