Описание
Анализаторы биохимические автоматические BioChem — техническое средство с номером в госреестре 48324-11 и сроком свидетельства (заводским номером) 16.11.2021. Имеет обозначение типа СИ: BioChem. Произведен предприятием: Фирма "High Technology, Inc.", США.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Анализаторы биохимические автоматические BioChem.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Анализаторы биохимические автоматические BioChem.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
Изображение | |||||||||||||||||||||||||||||||
Номер в госреестре | 48324-11 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Наименование | Анализаторы биохимические автоматические | ||||||||||||||||||||||||||||||
Обозначение типа | BioChem | ||||||||||||||||||||||||||||||
Производитель | Фирма "High Technology, Inc.", США | ||||||||||||||||||||||||||||||
Описание типа | Скачать | ||||||||||||||||||||||||||||||
Методика поверки | Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» | ||||||||||||||||||||||||||||||
Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | ||||||||||||||||||||||||||||||
Допускается поверка партии | Нет | ||||||||||||||||||||||||||||||
Наличие периодической поверки | Да | ||||||||||||||||||||||||||||||
Сведения о типе | Срок свидетельства | ||||||||||||||||||||||||||||||
Срок свидетельства или заводской номер | 16.11.2021 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Назначение | Анализаторы биохимические автоматические BioChem (далее – анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Описание | Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования. Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: модель FC-200 (в двух исполнениях общего вида, представленных на рис. 1) и модель FC-360 (в двух исполнениях общего вида, представленных на рис. 2). В анализаторе модели FC-200 измерения производятся по следующей схеме: Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет разделяется на 8 каналов, в каждом из которых установлен определённый светофильтр, а за ним – фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок. Результат измерений отображается на дисплее в виде значений оптической плотности и концентрации образца. В анализаторе модели FC-360 измерения производятся по следующей схеме: Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через установленный в колесе фильтров интерференционный фильтр, который выделяет из потока участок с определёнными длинами волн (монохроматизация). Монохромный свет попадает на наклонное зеркало где разделяется на два потока: референсный и измерительный. Референсный поток попадает на референсный фотоприёмник (фотодиод с расширенным диапазоном спектральной чувствительности), информация с которого оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок. Измерительный поток проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает на измерительный фотоприемник. Полученный с этого фотоприемника сигнал также поступает в микропроцессорный блок. В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 380, 405, 450, 505, 546, 578, 600, 650 и 700 нм для модели FC-360, и 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630, 670 нм для модели FC-200. Разведение жидкостей производится в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата (FC - 360) или одноразовых кюветах (FC – 200). Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК. Рисунок 1а Рисунок 1б Рисунок 1а, 1б – Общий вид анализатора модель FC-200 Рисунок 2а Рисунок 2б Рисунок 2а, 2б – Общий вид анализатора модель FC-200 Рисунок 3 – Схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа (задняя стенка) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Программное обеспечение |
Оба типа анализаторов связаны с ПК с предустановленным ПО посредством RS232 интерфейса (через COM - порт). ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера анализаторов.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Уровень защиты программного обеспечения «низкий» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения для анализатора модели FC-200 указаны в таблице 1.
Таблица 1 – Идентификационные данные ПО
| ||||||||||||||||||||||||||||||
Метрологические и технические характеристики |
Таблица 3 – Метрологические характеристики
| ||||||||||||||||||||||||||||||
Комплектность | Таблица 5 – Комплектность средства измерений
| ||||||||||||||||||||||||||||||
Поверка | осуществляется по документу МП 01.Д4-11 «ГСИ. Анализаторы биохимические автоматические BioChem. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 августа 2011 г. Основные средства поверки: - комплект мер оптической плотности КМОП-Н, абсолютная погрешность измерений оптической плотности не более 0,07 Б. Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим BioChem ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США | ||||||||||||||||||||||||||||||
Заявитель | Фирма «High Technology Inc.», США 109 Production Rd., Walpole, MA 02081, USA 20 Alice Agnew Dr., North Attleboro, MA 02763 USA Телефон: (508) 660-22-21 ext. 208 Факс: (508) 660-22-24 Е-mail:st@htmed.com Web-сайт: www.htmed.com | ||||||||||||||||||||||||||||||
Испытательный центр | ГЦИ СИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ») Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 Телефон: +7(495) 437-56-33 Факс: +7(495) 437-31-47 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-08 от 30.12.2008 г. |