|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Аудиометры скрининговые |
| Обозначение типа | MA 33 |
| Производитель | Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 16.10.2024 |
| Назначение | Аудиометры скрининговые MA 33 (далее – аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
|
| Описание | Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на экране персонального компьютера.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, управляемого персональным компьютером, имеют жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы. В зависимости от функциональных возможностей аудиометры имеют модификации, приведенные в таблице 1.
Таблица 1
| Тип модификации | Описание модификации | | МА 33 | Воздушное звукопроведение | | МА 33 ВС | Воздушное и костное звукопроведение | | МА 33 SISI | Воздушное и костное звукопроведение, тест SISI | | МА 33 Speech | Воздушное и костное звукопроведение, тест SISI, речевая аудиометрия |
Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
Аудиометры соответствуют типу 3 по ГОСТ 27072-86 и по МЭК 60645-1 .
Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс. Имеется возможность работы с базой данных NOAH и хранения данных в формате PDF на SD-карте памяти или на USB флэш-накопителе.
Внешний вид аудиометров с указанием места размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометров возможен только на предприятиях изготовителя.
| Рисунок 1 – Общий вид аудиометра |
Пломбирование аудиометров не предусмотрено.
|
| Программное обеспечение | Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометров и не имеет возможности считывания.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 2.
Таблица 2- Идентификационные признаки ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | PC Software | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | ver. 1.106 и выше | | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014. |
| Метрологические и технические характеристики | Метрологические и технические характеристики аудиометров приведены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3 -Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики | | Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 | | Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц | от 250 до 6000 | | Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % | ±2,5 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение характеристики | | Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ: | | | - 125 Гц | от -10 до +65 | | - 250 Гц | от -10 до +85 | | - 500 Гц | от -10 до +100 | | - от 750 до 3000 Гц включ. | от -10 до +105 | | - от 4000 до 6000 Гц | от -10 до +100 | | - 8000 Гц | от -10 до +90 | | Уровни прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ: | | | - 250 Гц | от -10 до +30 | | - 500 Гц | от -10 до +60 | | - 750 Гц | от -10 до +65 | | - от 1000 до 4000 Гц включ. | от -10 до +70 | | - 6000 Гц | от -10 до +50 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ: | | | - от 125 до 4000 Гц включ. | ±3,7 | | - св. 4000 до 8000 Гц включ. | ±6,2 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ: | | | - от 250 до 4000 Гц включ. | ±5,5 | | - св. 4000 Гц до 6000 Гц включ. | ±7,0 | | Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более: | | | - от 125 до 200 Гц включ. при 65 дБ | 3,0 | | - св. 250 до 400 Гц включ. при 85 дБ | 3,0 | | - 500, 4000, 6000 Гц при 105 дБ | 3,0 | | - от 1000 до 2000 Гц включ. при 100 дБ | 3,0 | | - 8000 Гц при 90 дБ | 3,0 | | Коэффициент нелинейных искажений, %, при костном звукопроведении на частотах, Гц, и уровне прослушивания, дБ, не более: | | | - от 250 до 400 Гц включ. при 20 дБ | 6,0 | | - св. 500 до 800 Гц включ. при 50 дБ | 6,0 | | - св. 1000 до 4000 Гц включ. при 60 дБ | 6,0 | | ____________
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2·10-5 Па
**Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H |
Таблица 4 – Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики | | Габаритные размеры (длина×ширина×высота), мм, не более | 154×103×27 | | Масса, кг, не более | 0,3 | | Напряжение питания постоянного тока, В | от 4,5 до 5,5 | | Рабочие условия эксплуатации: | | | - температура окружающего воздуха, °С | от 15 до 35 | | - относительная влажность окружающего воздуха при температуре 30 °С, %, не более | 90 без конденсации | | - атмосферное давление, кПа | от 98 до 104 |
|
| Комплектность | Комплект поставки приведен в таблице 5.
Таблица 5 – Комплект поставки аудиометров
| Наименование | Обозначение | Количество, штук | | Аудиометр скрининговый | MA 33 | 1 | | Костный телефон | В71 | 1 | | Телефон аудиометрический | DD 45 | 1 | | Кнопка ответа пациента | - | 1 | | Карта памяти | - | 1 | | Кабель питания | - | 1 | | Сумка для переноски | - | 1* | | Кабель USB | - | 1* | | CD-диск с программным обеспечением и базой данных | - | 1 | | Руководство по эксплуатации (в бумажном виде или на CD-диске) | - | 1 | | Методика поверки | 340-0920-17 МП | 1 | | Паспорт | - | 1 | | _____________
* Поставляется по дополнительному заказу |
|
| Поверка | осуществляется по документу 340-0920-17 МП «Аудиометры скрининговые MA 33. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 20.09.2017 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);
- мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);
- мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79 в Федеральном информационном фонде);
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде);
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к аудиометрам скрининговым MA 33
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 19 сентября 2013 года № РЗН 2013/489 «Аудиометры скрининговые, с принадлежностями»
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Тональные аудиометры
ГОСТ Р 8.765-2011 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц
Техническая документация изготовителя
|
| Заявитель | Компания MAICO Diagnostic GmbH, Германия
Адрес: Salzufer 13/14, D-10587 Berlin
Телефон (факс): +49 3070714650, +49 3070714699
Е-mail: export@maico.biz
Web-сайт: www.maico-diagnostics.com
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений»(ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Телефон (факс): +7 (495) 526-63-00
Web-сайт: www.vniiftri.ru
E-mail: office@vniiftri.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30002-13 от 07.10.2013 г.
|
