Анализаторы гематологические Swelab Alfa мод. Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer

Описание

Анализаторы гематологические Swelab Alfa мод. Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer — техническое средство с номером в госреестре 52467-13 и сроком свидетельства (заводским номером) 29.12.2022. Имеет обозначение типа СИ: Swelab Alfa мод. Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer.
Произведен предприятием: Компания "Boule Medical AB", Швеция.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы гематологические Swelab Alfa мод. Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы гематологические Swelab Alfa мод. Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
52467-13
НаименованиеАнализаторы гематологические
Обозначение типаSwelab Alfa мод. Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer
ПроизводительКомпания "Boule Medical AB", Швеция
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер29.12.2022
НазначениеАнализаторы гематологические Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Pierсer (далее – анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
ОписаниеАнализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов. Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметра образца крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro. Модели анализаторов отличаются дизайном и производительностью.
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов гематологических Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Pierсer Рисунок 2. Внешний вид анализаторов гематологических Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Pierсer. Вид сзади.
Программное обеспечениеАнализаторы гематологические Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Pierсer имеют встроенное программное обеспечение «BM800», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изменения настроечных параметров анализатора и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка, передача и хранение результатов измерений. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы. Программное обеспечение идентифицируется при автоматическом запуске программы «BM800», путем вывода окна c наименованием и версией ПО «BM800». Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1. Таблица 1
Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
BM800bm800-firmware-2.7.6.binv. 2.7.6c4f82c9a675f642dac7269c7cfd80103MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения
Метрологические и технические характеристики Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2. Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)(1 – 119,9).109 (0 – 14,00).1012 от 20 до 200,0
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора - при измерении счетной концентрации эритроцитов, % - при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % - при измерении массовой концентрации гемоглобина, %± 15 ± 15 ± 10
3. Масса, кг, не более
Swelab Alfa Basic18
Swelab Alfa Standard18
Swelab Alfa Cap Piercer18
Swelab Alfa Auto Sampler22
4. Габаритные размеры, мм, не более
Swelab Alfa Basic410 х 290 х 460
Swelab Alfa Standard410 х 290 х 460
Swelab Alfa Cap Piercer410 х 290 х 460
Swelab Alfa Auto Sampler430 х 330 х 460
5.Пропускная способность тестов в час, не менее
Swelab Alfa Basic67
Swelab Alfa Standard67
Swelab Alfa Cap Piercer67/45 (закрытая пробирка)
Swelab Alfa Auto Sampler67/43 (автоподатчик)
6. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более100
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц50/60
8. Напряжение от сети переменного тока, В (220±22)
9. Средняя наработка на отказ, ч 7000
10. Средний срок службы, лет5
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, ºС - относительная влажность при температуре 25 ºС, % - атмосферное давление, кПа18-25 10-80 84-106,7
Комплектность1. Основной комплект: - аналитический блок - датчик уровня лизина - датчик уровня дилуента - трубка для слива отходов - электрический шнур - инсталляционная форма - внешний считыватель штрих-кода - руководство по расшифровке гистограмм Casebook 2. Расходные материалы: - набор диагностических реагентов: Изотонический дилуент Swelab AlfaTon 20л, 900 тестов Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyze, 5л, 900 тестов Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner, 100 м Очищающий раствор Boule Hypochlorite Cleaner, 2%, 500 мл Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3x450 мл Гематологический контроль 16-параметров (норма), 4,5 мл/фл, Boule Con-Diff Normal 3. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации; - Методика поверки МП 242-1422-2012.
Поверка осуществляется по документу «Анализаторы гематологические Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Pierсer. Методика поверки. МП-242-1422-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2012 г. Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови– «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Pierсer 1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. 2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования 3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний. 4. Техническая документация компании Boule Medical AB., Швеция Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществление деятельности в области здравоохранения.
ЗаявительКомпания Boule Medical AB., Швеция. адрес: 42056, Vastberga Alle 32, SE-126 13 Stockholm, Sweden. Tel: +46 8 744 77 00, fax +46 8 744 77 20
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10 Адрес: Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19. тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru