Мониторы пациента iPM8, iPM10, iPM12

Описание

Мониторы пациента iPM8, iPM10, iPM12 — техническое средство с номером в госреестре 52688-13 и сроком свидетельства (заводским номером) 08.02.2018. Имеет обозначение типа СИ: iPM8, iPM10, iPM12.
Произведен предприятием: Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Мониторы пациента iPM8, iPM10, iPM12.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Мониторы пациента iPM8, iPM10, iPM12.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
52688-13
НаименованиеМониторы пациента
Обозначение типаiPM8, iPM10, iPM12
ПроизводительФирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер08.02.2018
НазначениеМониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 (далее – мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси, кислорода (О2), закиси азота (N2O) и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
ОписаниеФункционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов. Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом. Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента. Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами. Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе. Принцип действия газоаналитического канала – измерение N2O, О2 и анестетиков основан на способности анестезирующих газов поглощать инфракрасное излучение. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически. В состав монитора входят: модуль инвазивного измерения артериального давления (модуль ИАД), модуль измерения температуры, модуль SpO2, модуль CO2, модуль газоанализатора (модуль газоанализатора в проходящем потоке и модуль газоанализатора с забором пробы), модуль ЭКГ. Поскольку для различных измерительных модулей требуется разное количество выводов, поэтому количество сменных модулей в мониторе может меняться. Монитор пациента может работать как автономно, так и от сети. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Модели мониторов различаются функциональным назначением (модели iPM10, iPM12 оснащены газовым каналом) и дизайном.
Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента модели iPM8 . Рисунок 2. Монитор пациента модели iPM8. Вид сзади.
Рисунок 3. Внешний вид монитора пациента модели iPM10. Рисунок 4. Монитор пациента модели iPM10. Вид сзади.
Рисунок 5. Внешний вид монитора пациента модели iPM12. Рисунок 6. Монитор пациента модели iPM12. Вид сзади.
Программное обеспечениеМониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 имеют встроенное программное обеспечение «Mindray iPM Patient Monitor System Software», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на мониторы. Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1
Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
iPM Patient Monitor Softwaresystem.bin05F4 97 26 7ADWORD
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики1 Электрокардиографический канал. 1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,03 до 8; 1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5; 1.3. Входной импеданс, МОм, не менее: 5; 1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 90; 1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30; 1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 350 мин-1. 1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±2. 2 Канал пульсоксиметрии. 2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100. 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±3; 2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 40 до 240; 2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3. 3 Канал артериального давления. 3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,4 до 35,6 (от 10 до 270); 3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,7 (±5). 4 Канал термометрии. 4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 0 до 50; 4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,2. 5 Канал частоты дыхания (импедансный метод): 5.1.Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 2 до 2,5; 5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 0 до 150; 5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2. 6. Канал капнометрии. 6.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,2 кПа (от 0 до 99 мм рт.ст.); 6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: в диапазоне 0 – 38 мм рт. ст.: ( 0,25 кПа (( 2 мм рт. ст.) в диапазоне 39 – 99 мм рт. ст.: ( 0,5 кПа (( 4 мм рт. ст.); 7. Каналы газового анализа (для моделей iPM10, iPM12). Таблица 2 Основные метрологические характеристики газоаналитических каналов
Определяемый компонентДиапазон измерений объемной доли в вдыхаемой смеси, %Пределы допускаемой относительной погрешности, о, %
Закись азотаот 0,1 до 100± 6
Кислородот 10,0 до 100± 5
Изофлуранот 0,1 до 5,0± 4
Энфлуранот 0,1 до 5,0± 4
Севофлуранот 0,1 до 8,0± 4
8 Масса, кг, не более: 3,4 (модель iPM8); 3,6 (модель iPM10); 4,2 (модель iPM12). 9 Габаритные размеры, мм, не более: 238×225×128 (модель iPM8); 282×252×128 (модель iPM10); 318×274×128 (модель iPM12). 10 Средний срок службы, лет: 5. 11 Средняя наработка на отказ, ч.: 5000. 12 Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, С: от 5 до 40; - диапазон относительной влажности воздуха, %: от 15 до 95; - диапазон атмосферного давления, кПа: от 57 до 107,4.
КомплектностьКабель подключения – 1 шт. Монитор– 1 шт. Модуль ЭКГ– 1 шт. Модуль дыхания– 1 шт. Модуль пульсоксиметрии– 1 шт. Модуль НИАД– 1 шт. Модуль капнометрии– 1 шт. Модуль измерения температуры– 1 шт. Кабель для ЭКГ измерений– 1 комп. Проводники для ЭКГ измерений– 1 комп. Электроды для ЭКГ измерений– 1 комп. Манжета для определения артериального давления – 1 шт. Шланг к манжете для измерения АД – 1 шт. Адаптер воздуховода прямой однократного применения – не более 100 шт. Адаптер воздуховода угловой однократного применения – не более 100 шт. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) – 1 комп. Кабель магистральный пульсоксиметрический – 2 шт. Датчик измерения температуры – 2 шт. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения – 1 комп. Линия пробоотборная капнометрическая – 2 шт. Гидрофобный фильтр – не более 100 шт. Влагоотделитель – 1 шт. Линия отбора проб газового канала – 1 компл. Адаптер воздуховода газового канала – 1 компл. Принтер – 1 шт. Бумага для принтера – 1 комп. Аккумуляторы для монитора – 1 комп. Руководство по эксплуатации – 1 экз. Методика поверки «Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12. Методика поверки. МП 242-1426-2012».
Поверка осуществляется по документу «Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12. Методика поверки. МП 242-1426-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в октябре 2012 г. Основные средства поверки: - генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %; - термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11; - установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С; - поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74. - поверочные газовые смеси составов: СО2/воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); О2/N2 (ГСО 3718-87, ГСО 3726-87); N2O/воздух (ГСО 9305-2009); энфлуран/ N2/воздух (ГСО 9534-2010); изофлуран/ N2/воздух (ГСО 9531-2010); севофлуран/ N2/воздух (ГСО 9532-2010).
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», Китай. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
ЗаявительФирма « Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», Китай Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru, регистрационный номер 30001-10.