Анализаторы гематологические Гемаскрин

Описание

Анализаторы гематологические Гемаскрин — техническое средство с номером в госреестре 54897-13 и сроком свидетельства (заводским номером) 18.09.2018. Имеет обозначение типа СИ: Гемаскрин.
Произведен предприятием: ООО "Хоспитекс Диагностикс", г.Москва.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы гематологические Гемаскрин.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы гематологические Гемаскрин.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
54897-13
НаименованиеАнализаторы гематологические
Обозначение типаГемаскрин
ПроизводительООО "Хоспитекс Диагностикс", г.Москва
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер18.09.2018
НазначениеАнализаторы гематологические серии Гемаскрин (далее по тексту – анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови: WBC - Концентрация лейкоцитов RBC - Концентрация эритроцитов HGB - Концентрация гемоглобина Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах, ширина распределения эритроцитов по объему, ширина распределения эритроцитов по объему, число тромбоцитов, средний объем тромбоцитов, распределение тромбоцитов по объему, тромбокрит, коэффициент больших тромбоцитов, дифференцировка лейкоцитов на 3 субпопуляции в абсолютном и относительном отношении (лимфоциты, средние клетки, гранулоциты) или на 5 субпопуляций в абсолютном и относительном отношении (лимфоциты, средние клетки, базофилы, нейтрофилы и эозинофилы).
ОписаниеПринцип действия анализаторов основан на двух методах измерения: 1 Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение. 2 Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм. Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы: Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений. Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок. Блок проточной цитометрии для дифференцировки лейкоцитов на 5 субпопуляций. Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком. Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока. Анализаторы гематологические серии Гемаскрин имеют варианты исполнения – 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08. Конструктивные особенности и отличительные функции анализаторов указаны в таблице 1. Таблица 1
Наименование исполненияВстроенный компьютерВнешний компьютерДифференцировка лейкоцитов на 3 субпопуляцийДифференцировка лейкоцитов на 5 субпопуляцийБлок автоматической подачи проб
исполнение 01+-+--
исполнение 02+-+-+
исполнение 03+--+-
исполнение 04+--++
исполнение 05-++--
исполнение 06-++-+
исполнение 07-+-+-
исполнение 08-+-++
Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин представлен на рисунке 1, 2. Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов представлен на рисунке 3, схема маркировки – рисунок 4. Рисунок 1 – Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин исполнения 01-04 Рисунок 2 – Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин исполнения 05-08 Рисунок 3 – Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов Рисунок 4 – Схема маркировки анализаторов В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения Анализаторов гематологических серии Гемаскрин указаны в таблице 2. Таблица 2
Наименование ПОИдентификационное наименование ПОНомер версии (идентификационный номер) ПОЦифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО
ПО анализа Гемаскрин 01HemascreenV1.2Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей
ПО анализа Гемаскрин 02
ПО анализа Гемаскрин 03
ПО анализа Гемаскрин 04
ПО анализа Гемаскрин 05
ПО анализа Гемаскрин 06
ПО анализа Гемаскрин 07
ПО анализа Гемаскрин 08
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристикиВ таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов. Таблица 2
Количество определяемых параметров исполнение 01 исполнение 02 исполнение 03 исполнение 04 исполнение 05 исполнение 06 исполнение 07 исполнение 0820 20 24 24 20 20 24 24
Диапазон измерений WBC, х109 1/л RBC, х1012 1/л HGB, г/дл0 - 119,9 0 – 14,0 0 – 35,0
Предел относительного среднего квадратичного отклонения, %, не более WBC RBC HGB3,5 2,5 2,0
Объем пробы, мклот 9,8 до 100
Напряжение питания, В При частоте, Гц220 50
Потребляемая мощность, Вт исполнение 01 исполнение 02 исполнение 03 исполнение 04 исполнение 05 исполнение 06 исполнение 07 исполнение 08230 300 230 300 100 200 100 200
Габаритные размеры, мм исполнение 01 исполнение 02 исполнение 03 исполнение 04 исполнение 05 исполнение 06 исполнение 07 исполнение 08460х460х500 660х460х500 760х460х500 860х460х500 400х340х380 500х340х380 600х340х380 700х340х380
Масса, кг исполнение 01 исполнение 02 исполнение 03 исполнение 04 исполнение 05 исполнение 06 исполнение 07 исполнение 0828,0 38,0 48,0 58,0 16,0 26,0 36,0 46,0
Условия эксплуатации Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, %15-30 20-90
Комплектность1 Анализатор 2 Руководство по эксплуатации 3 Методика поверки 4 Комплект трубок для подключения растворов 5 Электрический кабель
Поверкаосуществляется по документу МП 30.Д4-13 «Анализаторы гематологические серии Гемаскрин», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 13 мая 2013 г. Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам гематологическим серии Гемаскрин 1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия. 2 Техническая документация Общества с ограниченной ответственностью «Хоспитекс Диагностикс», Россия. ТУ 9443-061-56564447-2012 Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Осуществление деятельности в области здравоохранения
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью «Хоспитекс Диагностикс», Россия, 111020, г. Москва, ул. 2-ая Синичкина, д. 9А, стр. 3, Тел/факс: +7(495) 646-05-05 www.hospitex.ru
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru Аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной, измерительной лаборатории) средств измерений №30003-08 от 30.12.2008 г.