Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System

Описание

Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System — техническое средство с номером в госреестре 56895-14 и сроком свидетельства (заводским номером) 28.03.2019. Имеет обозначение типа СИ: Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System.
Произведен предприятием: Фирма "Quotient Diagnostics Limited", Великобритания.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
56895-14
НаименованиеАнализаторы гликозилированного гемоглобина
Обозначение типаQuo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System
ПроизводительФирма "Quotient Diagnostics Limited", Великобритания
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер28.03.2019
НазначениеАнализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System (далее по тексту – анализаторы) предназначены для определения концентрации гликозилированного гемоглобина флуоресцентным методом.
ОписаниеПринцип действия анализаторов основан на измерении значения интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через специализированный тестовый картридж со специализированным реагентом - флуорофором (эозинфенилбороновая кислота), в котором происходит излучение флуорофора. В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции используется светодиод, сигнал регистрируется фотодиодом. Количество испущенных в результате флуоресценции фотонов пересчитывается анализатором в концентрацию гликозилированного гемоглобина относительно общего гемоглобина и отображается на дисплее анализаторов в единицах измерения ммоль/моль или %). Конструктивно анализаторы выполнены в виде двух блоков - блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения посредством клавиатуры, расположенной на корпусе анализаторов. Рисунок 1 – Общий вид анализаторов модель Quo-Test Analyzer System. Рисунок 2 – Общий вид анализаторов модель Quo-Lab Analyzer System. Рисунок 3 – Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов. Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. Метрологическая значимая часть ПО устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора. Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Test Analyzer System указаны в таблице 1. Таблица 1
Идентифика-ционное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентифика-ционный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Quo-Test 1.44Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Lab Analyzer System указаны в таблице 2. Таблица 2
Идентифика-ционное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентифика-ционный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Quo-Lab 2.07Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов. Таблица 3
Наименование характеристики
Время выхода на рабочий режим, не более, мин40
Длина волн источника излучения, нм510
Длина волны регистрации, нм540
Диапазон измерения концентрации гликозилированного гемоглобина, ммоль/моль (%) Quo-Test Analyzer System Quo-Lab Analyzer System20-162 (4-17) 20-162 (4-15)
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения концентрации гликозилированного гемоглобина, %5
Напряжение питания, В При частоте, Гц100-240 50-60
Потребляемая мощность, Вт, не более 30
Габаритные размеры, мм Quo-Test Analyzer System Quo-Lab Analyzer System205×205×135 95×205×135
Масса, кг, не более Quo-Test Analyzer System Quo-Lab Analyzer System1,3 0,7
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %, не более+20 - +32 10 – 80
КомплектностьАнализатор – 1 шт., Сетевой адаптер – 1 шт., Считыватель штрих-кодов – 1шт., Руководство по эксплуатации – 1 экз., Методика поверки МП 103.Д4-13 – 1 экз.
Поверкаосуществляется в соответствии с документом МП 103.Д4-13 «Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 декабря 2013 г. Основное средство поверки – стандартный образец гликозилированного гемоглобина Quo-Test A1C Kontroll Kit, входящий в состав ГЭТ 196-2011.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System. 1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия. 2. Техническая документация фирмы «Quotient Diagnostics Limited», Великобритания. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Осуществление деятельности в области здравоохранения.
ЗаявительФирма «Quotient Diagnostics Limited», Великобритания, Russell House, Molesey Road, Walton-on-Thames, Surrey KT 12 3PE, United Kingdom www.ekfdiagnostics.com
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-08 от 30.12.2008 г.