|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Мониторы пациента |
| Обозначение типа | BeneView T1, BeneView T5, BeneView T6, BeneView T8, BeneView T9 |
| Производитель | Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 23.09.2025 |
| Назначение | Мониторы пациента моделей BeneView T1, BeneView T5, BeneView T6, BeneView T8, BeneView T9 (далее – мониторы) предназначены для измерений биоэлектрических потенциалов сердца по электрокардиографическому каналу, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (нАД), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, отображения на экране монитора электрокардиограммы пациента, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
|
| Описание | Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из трех вариантов, различающихся цветом разъема кабеля: канал Mindray (разъем синего цвета без логотипа); канал Masimo (разъем белого цвета с логотипом Masimo SET); канал Nellcor (разъем серого цвета с логотипом Nellcor). Разъемы для этих трех вариантов каналов SpO2 взаимно несовместимы.
Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах.
Мониторы выпускаются в следующих моделях: BeneView T1, BeneView T5, BeneView T6, BeneView T8, BeneView T9, которые различаются габаритными размерами, массой и дополнительными опциями.
Монитор пациента, модели BeneView T1 может использоваться в качестве многопараметрического модуля для мониторинга ЭКГ, дыхания, SpO2, температуры, нАД для мониторов моделей BeneView T5, BeneView T6, BeneView T8, BeneView T9.
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы
Мониторы пациента, моделей BeneView T1, BeneView T5, BeneView T6, BeneView T8, BeneView T9 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
| | | а) BeneView T1 | б) BeneView T5 | | | | в) BeneView T6 | г) BeneView T8 | | | д) BeneView T9 |
Рисунок 1 – Общий вид мониторов пациента, моделей BeneView T1, BeneView T5, BeneView T6, BeneView T8, BeneView T9
| | | а) BeneView T1 | | | | б) BeneView T5 | | | | в) BeneView T6 | | | | г) BeneView T8 | | | | д) BeneView T9 |
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
|
| Программное обеспечение | Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, отображения, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные признаки | Значение | | Идентификационное наименование ПО | System | | Номер версии (идентификационный номер), не ниже | V5.0 | | Цифровой идентификатор ПО* | 076066c309900b3306dc150fcab25c59 | 5630eda6dc9c0d9a1611e34cac1277d2 | 8e119e3afd4abc4b7e497fe9a451afc6 | | Алгоритм вычисления контрольной суммы | md5 | | *Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 — Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Электрокардиографический канал | | Диапазон измерений входного напряжения, мВ | от -8 до +8 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входного напряжения, % | ±5 | | Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 15 до 350 | | Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений:
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 15 мин-1 до 34 мин-1 включ., мин-1
- относительная погрешность в поддиапазоне св. 34 мин-1 до 350 мин-1 включ., % | ±1
±3 | | Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 90 | | Входной импеданс, МОм, не менее | 5 | | Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 30 | | Канал частоты дыхания | | Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин-1:
- для моделей BeneView T1, BeneView T5, BeneView T6, BeneView T8
- для модели BeneView T9 | от 0 до 150
от 0 до 200 | | Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1 | от 7 до 150 | | Пределы допускаемой погрешности измерений частоты дыхания:
- для моделей BeneView T1, BeneView T5, BeneView T6, BeneView T8
абсолютная погрешность в поддиапазоне от 7 мин-1 до 100 мин-1 включ., мин-1
относительная погрешность в поддиапазоне св. 100 мин-1 до 150
мин-1, %
- для модели BeneView T9
абсолютная погрешность в поддиапазоне от 7 мин-1 до 120 мин-1 включ., мин-1
абсолютная погрешность 120 мин-1 до 150 мин-1, мин-1 | ±2
±2
±1
±2 |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение | | Канал пульсоксиметрии | | Диапазон показаний SpO, %:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo | от 0 до 100
от 1 до 100 | | Диапазон измерений SpO2, % | от 70 до 100 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % | ± 3 | | Диапазон измерений частоты пульса, мин-1
- канал пульсоксиметрии Mindray:
- для моделей BeneView T1, BeneView T5, BeneView T6, BeneView T8
- для модели BeneView T9
- канал пульсоксиметрии Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo | от 20 до 254
от 20 до 300
от 20 до 300
от 25 до 240 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo | ±3
±5 | | Канал неинвазивного артериального давления | | Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) | от 0 до 40
(от 0 до 300) | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) | ±0,4 (±3) | | Канал термометрии | | Диапазон показаний температуры, оС | от 0 до +50 | | Диапазон измерений температуры, оС | от +32 до +42 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС | ±0,1 | | Каналы газового анализа | | Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.):
в боковом потоке, микропотоке
в основном потоке | от 0 до 13
(от 0 до 99)
от 0 до 19,74
(от 0 до 150) | | Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления в выдыхаемом воздухе (PCO2):
в боковом потоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.
- относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст. %
- относительная погрешность в поддиапазоне от 77 до 99 мм.рт.ст., %
в микропотоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., мм.рт.ст.
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 39 до 99 мм рт. ст., мм.рт.ст.
в основном потоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.
- относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 70 мм.рт.ст. %
- относительная погрешность в поддиапазоне от 71 до 100 мм.рт.ст., %
- относительная погрешность в поддиапазоне от 101 до 150 мм.рт.ст., % | ±2
±5
±10
±2
±5%·PCO2 + 0,08%·(PCO2– 38)
±2
±5
±8
±10 |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Габаритные размеры (ширинавысотаглубина), мм, не более:
- модель BeneView T1 (основной блок)
- модель BeneView T5 (основной блок)
- модель BeneView T6 (основной блок)
- модель BeneView T8 (основной блок)
- модель BeneView T9 (основной блок) | 142×81×102
297×336×187
400×370×193
400×370×193
435×404×202,5 | | Масса, кг, не более:
- модель BeneView T1 (основной блок)
- модель BeneView T5 (основной блок)
- модель BeneView T6 (основной блок)
- модель BeneView T8 (основной блок)
- модель BeneView T9 (основной блок) | 1,0
6,6
9,8
9,9
12,0 | | Напряжение питания частотой (50/60) Гц, В | от 100 до 240 | | Наработка на отказ, ч, не менее | 31840 | | Средний срок службы, лет | 10 | | Условия эксплуатации: | | - диапазон температур окружающего воздуха, °С | от 0 до +40 | | - диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % | от 15 до 95 | | - диапазон атмосферного давления, кПа | от 57 до 107,4 |
|
| Комплектность | Таблица 4 — Комплектность мониторов
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. | | Монитор пациента* | Модели BeneView T1, BeneView T5,
BeneView T6, BeneView T8,
BeneView T9 | 1 | | Комплект принадлежностей** | - | 1 | | Руководство по эксплуатации | - | 1 | | Методика поверки | МП 209-0101-2019 | 1 | | * Модель монитора уточняется при заказе
** Поставляется по отдельному заказу |
|
| Поверка | осуществляется по документу МП 209-0101-2019 «ГСИ. Мониторы пациента моделей BeneView T1, BeneView T5, BeneView T6, BeneView T8, BeneView T9. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18 ноября 2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16).
-генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (ИП-М-1) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 10531-2014).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рисунке 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к мониторам пациента моделей BeneView T1, BeneView T5, BeneView T6, BeneView T8, BeneView T9
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
|
| Заявитель | Компания «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Телефон: +86 755 265 82888
Факс: +86 755 265 82500
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации.
|
