Мониторы дыхательные портативные Capnostream 20

Описание

Мониторы дыхательные портативные Capnostream 20 — техническое средство с номером в госреестре 85075-22 и сроком свидетельства (заводским номером) 01.04.2027. Имеет обозначение типа СИ: Capnostream 20.
Произведен предприятием: Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Мониторы дыхательные портативные Capnostream 20.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Мониторы дыхательные портативные Capnostream 20.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Номер в госреестре
85075-22
НаименованиеМониторы дыхательные портативные
Обозначение типаCapnostream 20
ПроизводительOridion Medical 1987 Ltd., Израиль
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер01.04.2027
НазначениеМониторы дыхательные портативные Capnostream 20 (далее по тексту – мониторы) предназначены для измерений: концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе, уровня насыщения кислородом (сатурация), частоты дыхательных движений и пульса.
ОписаниеПринцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса. В мониторе Capnostream 20 объединены функции капнографа и пульсоксиметра. Монитор позволяет выполнять непрерывное неинвазивное измерение и контроль концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO2), а также частоту дыхательных движений (ЧДД). Кроме того, устройство позволяет выполнять непрерывный неинвазивный контроль функционального насыщения кислородом артериального гемоглобина (SpO2) и частоты пульса (ЧП). Конструктивно монитор представляет собой портативное прикроватное устройство, изготовленное из ударопрочного пластика АБС и комплекта датчиков. Общий вид средства измерений приведён на рисунках 1 и 2. Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунках 1 и 2. Серийный (заводской) номер, состоящий из цифр и букв, наносится на этикетку, крепящуюся в месте, указанном на рисунке 2. Рисунок 1 – Общий вид средства измерений Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения знака утверждения типа и место нанесения серийного номера
Программное обеспечениеПрограммное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров мониторов. Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений. Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.0772014. Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОmonitor software
Номер версии (идентификационный номер) ПОне ниже 9.3
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Канал Microstream EtCO2
Диапазон измерений концентрации углекислого газа (СО2), %от 0 до 15
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений концентрации углекислого газа (СO2): – в диапазоне от 0 до 4 включ., % – в диапазоне от 4 до 15, %±0,3 ±0,9
Диапазон измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), мин-1от 12 до 60
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), %±30
Канал Nelleor SPO2
Диапазон измерений значений сатурации артериальной крови (SpO2), %от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации артериальной крови (SpO2), %±2
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1от 30 до 240
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса (ЧП), мин-1±3
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Параметры электрического питания: – напряжение переменного тока, В – частота переменного тока, Гцот 100 до 240 50 или 60
Габаритные размеры, мм, не более: – высота – ширина – длина167 220 192
Масса, кг, не более3,5
Средний срок службы, лет, не менее 5
Условия эксплуатации: – температура окружающего воздуха, °С – относительная влажность окружающего воздуха, %, не болееот +15 до +25 80
КомплектностьТаблица 4 – Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначениеКоличество
Монитор Capnostream 201 шт.
Быстродействующий предохранитель 3,15 A с низкой отключающей способностью –2 шт.
Начальный комплектFilterLine™1 шт.
Комплект датчика SpO2 –1 шт.
Удлинитель для датчика SpO2 –1 шт.
Рулон бумаги для принтера1–1 шт.
Аккумуляторная батарея –1 шт.
Компакт-диск с дополнительной документацией2 –1 шт.
Руководство по эксплуатации–1 экз.
_______________ 1 – Один рулон установлен в принтер и один рулон – дополнительный 2 – Протоколы передачи данных RS-232 Capnostream 20, указания по применению приложения для передачи данных о пациенте и руководство по эксплуатации на других языках
Поверкаприведены в главе 4 «Распаковка и подготовка к работе» руководства по эксплуатации. Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам дыхательным портативным Capnostream 20 Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения» ГОСТ 8.578-2014 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах Техническая документация Oridion Medical 1987 Ltd.
Нормативные и технические документы
ЗаявительOridion Medical 1987 Ltd., Израиль Адрес: 7 Hamarpe St., P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407 Телефон: +44(0) 1280 827120 Факс: +44(0) 1280 823302
Испытательный центрФедеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) Адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16 Телефон: +7 (495) 989-73-62 E-mail: info@vniiimt.org Регистрационный номер RA.RU.312253 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации.